（記者劉志勇）8月25日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,，明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)具體要求，并發(fā)布通過一致性評價(jià)標(biāo)識,。公告指出,，國家食藥監(jiān)總局將于近期開始受理或接收一致性評價(jià)申請，綜合審評通過的產(chǎn)品,，核發(fā)批準(zhǔn)證明文件,，發(fā)布公告、收入《中國上市藥品目錄集》,，允許其使用通過一致性評價(jià)標(biāo)識并享有相關(guān)政策,。 　　公告指出，國家食藥監(jiān)總局將公布原研企業(yè)藥品清單,，建議企業(yè)首先選擇進(jìn)口原研藥品,、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、購買未進(jìn)口原研藥品作為參比制劑,，在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下,，可選擇美國、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品,。對國家食藥監(jiān)總局已公布的參比制劑,，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究,；企業(yè)已備案但國家食藥監(jiān)總局未公布參比制劑的品種,，由專家咨詢委員會討論后提出指導(dǎo)性意見，存疑或明顯不符合條件的,，由企業(yè)自主決定是否繼續(xù)進(jìn)行研究或重新選擇參比制劑,，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 　　公告明確支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟,、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品,。已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請人可提交境外上市申報(bào)相關(guān)資料，審評通過后視同通過一致性評價(jià),。已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的,，企業(yè)可按一致性評價(jià)的要求，以境外上市申報(bào)的相關(guān)資料向國家食藥監(jiān)總局遞交變更申請,，審評通過后批準(zhǔn)變更處方工藝,，視同通過一致性評價(jià)。 　　公告強(qiáng)調(diào),，通過及視同通過一致性評價(jià)的藥品,，可在藥品標(biāo)簽、說明書中使用通過一致性評價(jià)標(biāo)識,。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。由于通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的國家基本藥物目錄品種,，由國家食藥監(jiān)總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單并動態(tài)調(diào)整,，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥。