（記者劉志勇）8月25日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)具體要求,，并發(fā)布通過一致性評價標(biāo)識,。公告指出，國家食藥監(jiān)總局將于近期開始受理或接收一致性評價申請,，綜合審評通過的產(chǎn)品,，核發(fā)批準(zhǔn)證明文件，發(fā)布公告,、收入《中國上市藥品目錄集》,，允許其使用通過一致性評價標(biāo)識并享有相關(guān)政策。 　　公告指出,，國家食藥監(jiān)總局將公布原研企業(yè)藥品清單，建議企業(yè)首先選擇進(jìn)口原研藥品,、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品,、購買未進(jìn)口原研藥品作為參比制劑，在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下,，可選擇美國,、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。對國家食藥監(jiān)總局已公布的參比制劑,，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究,；企業(yè)已備案但國家食藥監(jiān)總局未公布參比制劑的品種，由專家咨詢委員會討論后提出指導(dǎo)性意見,，存疑或明顯不符合條件的,，由企業(yè)自主決定是否繼續(xù)進(jìn)行研究或重新選擇參比制劑，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。 　　公告明確支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟,、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品。已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的,，申請人可提交境外上市申報相關(guān)資料,，審評通過后視同通過一致性評價。已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的,，企業(yè)可按一致性評價的要求,，以境外上市申報的相關(guān)資料向國家食藥監(jiān)總局遞交變更申請,，審評通過后批準(zhǔn)變更處方工藝，視同通過一致性評價,。 　　公告強(qiáng)調(diào),，通過及視同通過一致性評價的藥品，可在藥品標(biāo)簽,、說明書中使用通過一致性評價標(biāo)識,。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種,。由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的國家基本藥物目錄品種,，由國家食藥監(jiān)總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單并動態(tài)調(diào)整，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥,。