近幾年外資醫(yī)療器械巨頭又盯住了我國中低端醫(yī)療器械市場,，對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)成了莫大的壓力,。為此，剛出臺的《規(guī)范》給出了明確指導,，即作為質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分,，企業(yè)應提高生產(chǎn)標準，在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中實施風險管理,。
“突出全程風險控制是產(chǎn)業(yè)進步的迫切需要,，尤其是對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的廠房規(guī)模與生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應等,?！狈治鋈耸空J為，經(jīng)過一年的過渡,，全程控制將進入實操階段,，接下來，執(zhí)行問題將成關(guān)注重點,。
“堅持可追溯性要求,、提高標準是保障產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的不二法門?！鄙钲诎部聘呒夹g(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)告訴記者,。他認為，目前是一個打造民族品牌的黃金時段,。
談及此,，浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛頗為贊同,。不過，他也表示出一些擔憂：“《規(guī)范》對新產(chǎn)品審批的規(guī)定要求有點高,?！?
從源頭上建立相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標準和約束機制，對全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是大有益處的,?！翱梢哉f，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標準與國際接軌,，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土,，積極走向世界的必由之路?！?BR> 對此,，邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岺也認為，《規(guī)范》的部分條款借鑒了國際通行的ISO13485認證標準,，并積極向QSR標準靠攏,，將我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以法規(guī)的形式確立下來，是嘗試與國際接軌的初體驗,。
“在新醫(yī)改的語境下,，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本,，國家局這次出臺的兩個法規(guī)對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策,。可以說,，這是促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的具體表現(xiàn),。”浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長許培銓在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時如是說,。
不過,，也有人認為，鑒于提高準入門檻且部分條款內(nèi)容過于原則及指導性,、可操作性不強,，軟件管理不夠具體，恐難形成合力,。
“當然,，產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)勝劣汰是必然,。比如,，《規(guī)范》中明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,，以便識別等內(nèi)容，正是很多企業(yè)當前所忽視的,?！焙婏w認為,，順應市場大勢,，嘗試與國際接軌是值得肯定的，但在實踐中提升軟硬件的要求應循序漸進,，特別是對新產(chǎn)品應給予政策保障,。 idxdy0003
