面對這樣的監(jiān)管環(huán)境,，張敬禮要求醫(yī)械監(jiān)管戰(zhàn)線的工作人員堅定不移地貫徹落實十七大精神,，更加深入地實踐科學監(jiān)管理念,，加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設和黨風廉政建設。在推進2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作中,，一定要按照SFDA的統一部署,，抓住重點，推動全局工作。在法規(guī)建設方面,，要舉全系統之力,，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂；在標準制定,、審評審批、生產監(jiān)管,、市場監(jiān)管,、使用監(jiān)管各環(huán)節(jié)以及基礎建設方面，積極采取措施,，更加深入地推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作,；在鞏固專項整治成果的基礎上，有針對性地開展整頓和規(guī)范市場秩序工作,，防范和消除安全風險,。
會上,，SFDA醫(yī)療器械司司長王寶亭全面總結了2007年醫(yī)療器械監(jiān)管主要工作,，提出2008年的8項主要工作和任務。
一是繼續(xù)做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂及配套規(guī)章的制定工作,。重點做好《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》,、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》等規(guī)章和規(guī)范性文件的起草和修訂,。
二是認證總結醫(yī)械專項整治工作經驗,，鞏固成果,，建立和完善長效監(jiān)管工作機制,。要求各地認真做好第三類首次注冊醫(yī)療器械申報資料的核查,。
三是繼續(xù)做好醫(yī)療器械分類管理和標準修訂,。
四是進一步加強對醫(yī)療器械檢測機構的管理,。
五是繼續(xù)做好醫(yī)械注冊工作,。要改革目前產品隨標準變化而不斷申請重復注冊或重新檢測的模式。
六是進一步加強醫(yī)械生產監(jiān)管,。
七是繼續(xù)加強醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價,、召回工作。
八是繼續(xù)加強醫(yī)械信息化建設,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮出席會議并發(fā)表了講話,。他首先肯定了一年來醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的顯著成績。一方面法規(guī)建設取得了長足進步,，專項整治工作成效明顯,；另一方面，醫(yī)械分類管理,、審評審批,、生產企業(yè)的日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等工作也取得了重大進展,。
黨中央、國務院高度重視食品藥品安全和監(jiān)管工作,，提出了明確的工作要求，為做好今后一個時期內的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向,。他分析說,，我國醫(yī)療器械產業(yè)基礎薄弱，企業(yè)數量眾多,，集中度低,，結構不合理；公眾對保障醫(yī)械安全的要求和產業(yè)發(fā)展現狀之間的矛盾仍然比較突出,；一些企業(yè)責任意識和守法意識淡薄,，醫(yī)械整體監(jiān)管能力亟待提高。idxdy0003
