我們國(guó)家開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)間不是很長(zhǎng),，應(yīng)該說全面開展這項(xiàng)工作是到新世紀(jì),。如果我沒有記錯(cuò)，應(yīng)該是03年試點(diǎn),，04年啟動(dòng),，是一個(gè)新推開的工作。我們知道醫(yī)療器械的問題對(duì)老百姓的健康很重要,。所以這個(gè)報(bào)告在剛開始,，大家要有一個(gè)了解和理解的過程。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂表示,，截至今年6月30號(hào),，醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告有5385份，是去年同期的8倍,，這說明“我們采取的措施有了很大的效率,。”
醫(yī)療器械和藥品的不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)是有一些差距的,。醫(yī)療器械主要是收集嚴(yán)重的和死亡的病例,，這不光是我們國(guó)家，全球的醫(yī)療器械上市后,，采取的措施都是類似的,，大多數(shù)是收集嚴(yán)重的、死亡的病例,。
還有一種,，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，醫(yī)生判定是不是會(huì)帶來不良事件的時(shí)候,，因?yàn)檫€有手術(shù)過程等等問題,。因此，我們國(guó)家不良事件報(bào)告的發(fā)展,，還面臨著讓公眾,，尤其是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面了解的過程。
基于這樣的原因,，國(guó)家中心,，國(guó)家局也在采取一系列的措施推進(jìn)醫(yī)療機(jī)械不良事件的報(bào)告。這兩年花了很大的力氣,，用了各種各樣的方式,，包括對(duì)醫(yī)院組織針對(duì)性的學(xué)習(xí)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告,。
第二,，過去我們主要依靠醫(yī)院作報(bào)告,，現(xiàn)在我們也明確要求企業(yè)加強(qiáng)信息報(bào)告，尤其是那些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè),。我們還把自己直接收集的醫(yī)療器械嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件信息反饋給相關(guān)企業(yè),，要求企業(yè)去做這種不良事件的調(diào)查。這樣的方式,，從表面上看是一個(gè)信息的采集,，從內(nèi)在上講是國(guó)家強(qiáng)化企業(yè)追蹤自己的產(chǎn)品安全性的重要措施。
今年表現(xiàn)出來增長(zhǎng)的倍數(shù)比較多,，說明我們采取的措施有了很大的效率,。尤其是結(jié)合高風(fēng)險(xiǎn)這些特點(diǎn)方面，在醫(yī)院的效率就出來了,。所謂拓展信息反饋的渠道,，對(duì)于器械來講，我們覺得有兩個(gè)方面：第一,，我們接收信息渠道,，建立了專門體系，委托專門機(jī)構(gòu)收集境外的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械信息,，然后也和境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)就一些器械的風(fēng)險(xiǎn)問題交換意見,，讓我們能更多，更早的掌握這些信息,。idxdy0003
