為了使《規(guī)范》的實施具有可操作性,，國家局按照“深入研究,、總體規(guī)劃、精心部署,、穩(wěn)步推進”的方針,，對于風險較高的無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，制定了《無菌醫(yī)療器械實施細則》,、《植入性醫(yī)療器械實施細則》,、《無菌醫(yī)療器械檢查評定標準》、《植入性醫(yī)療器械檢查評定標準》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》,。2006年12月,，國家局下發(fā)了《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知》，在上海,、浙江,、廣東、陜西,、北京,、江蘇、四川,、天津8個?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器,、輸注泵,、血漿分離器、骨科植入物,、心臟起搏器,、產(chǎn)包、導管,、宮內(nèi)節(jié)育器,、羥基磷灰石植入物10個風險較高產(chǎn)品，正式開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試點工作,。
試點工作得到了試點?。▍^(qū)、市）局的積極配合,，他們根據(jù)本省的實際情況,，都進行了試點工作再動員和相關(guān)培訓，并組織監(jiān)管人員到試點企業(yè)現(xiàn)場指導,。例如,，北京市局深入到試點企業(yè)，采取解決問題與聽取企業(yè)匯報相結(jié)合的方式,，對遇到的問題及時溝通研討,；積極聯(lián)系有關(guān)專家給試點企業(yè)講課培訓，釋惑答疑,；組織監(jiān)管人員和試點企業(yè)赴外省參觀取經(jīng),，提高針對性，少走彎路,。江蘇省局把制定的“規(guī)范試點檢查要點與方法”細化成操作性強的300多條具體內(nèi)容,，對企業(yè)提出指導性要求。企業(yè)反映,，有了具體的要求,，在對照檢查中能做到心中有數(shù)，有勁使得上,。浙江省局在部署試點工作時提出“試點要試出亮點”,，不僅要充分展現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，而且要找出企業(yè)質(zhì)量管理存在的薄弱環(huán)節(jié)和盲點,，為促進日常監(jiān)管工作的規(guī)范化積累經(jīng)驗,。
在試點檢查階段，各省局還按要求選派觀察員參加了本轄區(qū)內(nèi)試點工作的檢查,，及時把檢查中發(fā)現(xiàn)的問題帶回去,，督促企業(yè)進行整改并加強對企業(yè)的日常監(jiān)管。
“試點工作為企業(yè)迎來了一次難得的完善自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的機會?！眲?chuàng)建于1987年的浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司經(jīng)歷了全面質(zhì)量管理,、ISO13485、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細則》的實施和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的試點,，該公司總經(jīng)理方劍宏對試點工作評價頗高,。而參加這次試點工作的其他企業(yè)負責人，對試點工作的認識與他的觀點驚人地一致,。他們認為,，質(zhì)量管理規(guī)范是一種科學的、先進的管理方法,，它使企業(yè)質(zhì)量管理體系更趨清晰,，更具操作性，如果沒有這種現(xiàn)代的優(yōu)良的管理規(guī)范,，依照傳統(tǒng)管理模式管理,，產(chǎn)品質(zhì)量不可能保持持續(xù)穩(wěn)定。因此,，應(yīng)盡快推行這一管理規(guī)范,。
監(jiān)管部門對試點工作也給予了很高的評價，北京市局副局長盧愛麗將其喻為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一次重要嘗試,。她說,，這是一項全新的開創(chuàng)性工作，從源頭進行把關(guān)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，對推動和促進我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提高,，強化企業(yè)樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人意識具有重要意義,，是體現(xiàn)科學監(jiān)管,、建立長效機制的重要措施。
2006年12月至2007年8月,，為期9個月的試點工作為完善《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，推進全國生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理打下了良好的基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計,，在實際參加試點檢查的45家企業(yè)中,，有39家企業(yè)通過，6家企業(yè)未能通過,，通過率為86.7%,。在今年1月召開的試點工作總結(jié)會上，國家局醫(yī)療器械司副司長王蘭明對試點工作所起到的作用給予充分肯定,，他表示,，通過試點工作，對《規(guī)范》在企業(yè)中的應(yīng)用進行了全面的探索，檢驗了其條款的適用性和可操作性,，取得了預(yù)期成效,。從試點企業(yè)檢查情況來看，實施細則和檢查指南基本能夠適應(yīng)企業(yè)目前的現(xiàn)狀,，雖然有些條款和內(nèi)容需要進一步補充和完善,，但《規(guī)范》的起草方向是正確的，比較適合我國國情,。據(jù)介紹,，本次試點工作的主要收獲有三個：第一，培養(yǎng)了質(zhì)量體系檢查員隊伍,。本次試點檢查共派出了12個檢查小組分赴8個省市進行現(xiàn)場檢查,。作為一種新的監(jiān)管模式，《規(guī)范》在對企業(yè)提出了學習,、理解,、掌握的要求的同時，也對試點檢查員提出了同樣的要求,。通過試點工作的深入開展,，檢查組內(nèi)的每個人都在學習和相互交流的過程中逐步統(tǒng)一了對《規(guī)范》的認識，加深了理解,，達到了鍛煉隊伍,、提高檢查水平的目的。第二,，為《規(guī)范》的修改完善提供了科學依據(jù),。通過對8個省市、10類品種,、45家生產(chǎn)企業(yè)實地進行試點檢查,，為《規(guī)范》的進一步修改細化、補充完善提供了科學依據(jù),。特別是在試點過程中,，檢查小組和每個試點企業(yè)都對《規(guī)范》的修改提出了很多切合實際的意見和建議。第三,，企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善,。試點檢查結(jié)束后，參加試點的各企業(yè)結(jié)合檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，主動查找質(zhì)量管理體系運行中存在的薄弱環(huán)節(jié),，制定措施積極整改，質(zhì)量管理體系不斷得到完善,。
日前,，記者從國家局醫(yī)療器械司獲悉,，隨著今后《規(guī)范》的頒布與實施，將達到的目標是：首先使無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過《規(guī)范》的檢查,，達到注冊的要求,；隨后對有源、無源醫(yī)療器械,，體外診斷試劑以及一般醫(yī)療器械逐步達到《規(guī)范》的要求,；促進醫(yī)療器械全行業(yè)生產(chǎn)管理水平向前邁進，提高醫(yī)療器械企業(yè)準入門檻,，減少低水平競爭,，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)地發(fā)展,；按照《規(guī)范》統(tǒng)一要求加強監(jiān)管,，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管水平達到新的高度。idxdy0003
