建立長效監(jiān)管機制成為各地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的主要目標(biāo)。圍繞這一目標(biāo),，各地監(jiān)管部門在不同時期都會根據(jù)轄區(qū)實際情況制定不同的監(jiān)管重點,，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善監(jiān)管制度,，為建立長效機制而努力著,。
湖北、江蘇等地采取突出監(jiān)管重點,、實行分級管理的方式,，集中主要力量加強重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管,；同時,，輔以技術(shù)監(jiān)督與指導(dǎo)，嚴(yán)格整改復(fù)查,，對于醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中產(chǎn)品不合格的企業(yè)除依法處罰外,，還堅持“三不”原則，即原因不分析清楚不放過,，整改措施不到位不放過,，責(zé)任不追究不放過。浙江,、上海等地有針對性地啟動全省重點企業(yè),、重點產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全面檢查，重點檢查產(chǎn)品的原材料采購,、生產(chǎn)過程控制與出廠檢驗等環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為,，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患，并嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的安全隱患進行整改,，組織對部分風(fēng)險度較高,、存在問題較多企業(yè)進行突擊檢查，進一步掌握部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的真實情況,，發(fā)現(xiàn)一些在常規(guī)檢查中難以暴露的問題與安全隱患,，為進一步改進醫(yī)療器械監(jiān)管積累了有益的經(jīng)驗。
其實,，經(jīng)過這些年的工作實踐,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面，各地監(jiān)管部門都積累了一定的經(jīng)驗,，比如監(jiān)管手段上有日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合,、質(zhì)量監(jiān)督抽驗和專項檢查相結(jié)合等；監(jiān)管措施上有強化重點環(huán)節(jié)監(jiān)管,、突出重點產(chǎn)品監(jiān)管等,；監(jiān)管制度上有建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案、推進生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)等,?？梢哉f,，現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管已經(jīng)做到了區(qū)域有重點、環(huán)節(jié)有重點,、品種有重點,，且措施有力、制度有效,、成效顯著,，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理理念已經(jīng)深深植根于企業(yè)人員的思想中,。在這一成效基礎(chǔ)上,，2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出，要積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)律,，構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。
2006年8月至2007年12月，國家食品藥品監(jiān)管局組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系專項整治,，應(yīng)該說是對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一次全面檢查,。在一年半的時間里，各地監(jiān)管部門重點對生產(chǎn)重點產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行檢查,，并從職責(zé)制定,、原料采購、過程控制到質(zhì)量檢驗,、成品放行等各環(huán)節(jié)進行全面檢查,，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理。統(tǒng)計顯示,，專項整治以來,，各省（區(qū),、市）核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次，檢查的覆蓋面達(dá)100%,；突擊檢查7156次,，重點品種專項檢查2948次，通過檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家,，自愿退出企業(yè)數(shù)427家,，限期整改企業(yè)2255家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家,，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家,，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家；對生產(chǎn)動物源和同種異體醫(yī)療器械,、宮內(nèi)節(jié)育器,、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行了檢查,，其中，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓,，21家企業(yè)限期整改,。
通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為,，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識,、質(zhì)量意識明顯增強,。與此同時，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高,，在今年的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上,，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化,，更加符合市場和監(jiān)管的需要,，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設(shè)齊頭并進,，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點難點問題,。
在試點工作中探索質(zhì)量管理
企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。因此,，要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,，生產(chǎn)監(jiān)管的重心——規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，須臾不可松懈,。堅持這一原則,，2000年《條例》實施當(dāng)年，國家局先后發(fā)布實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,，開始了探索實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的進程,。
在2000年至2002年間，國家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實施細(xì)則,，細(xì)化了企業(yè)開辦條件,，引入了質(zhì)量管理體系概念，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè),。但隨著公眾對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高,，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運行的質(zhì)量保證體系,，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,。通過總結(jié)經(jīng)驗，結(jié)合當(dāng)時新的發(fā)展要求和國際監(jiān)管經(jīng)驗，2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，作為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的通用規(guī)范要求,，并從2004年開始了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的制定、調(diào)研,、試點等一系列相關(guān)工作,。 idxdy0003
