近來(lái)，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,，指導(dǎo)企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理模式,，保證醫(yī)療器械使用安全。
該局在去年對(duì)全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估工作的基礎(chǔ)上,，將評(píng)估對(duì)象擴(kuò)大為全市三類及部分二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。同時(shí)通過(guò)舉辦相關(guān)培訓(xùn)，宣傳貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，強(qiáng)化日常監(jiān)管,，不斷增強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。
該局指導(dǎo)企業(yè)建立了風(fēng)險(xiǎn)管理模式,。就有源,、無(wú)源產(chǎn)品的安全特征問(wèn)題、初始危害分析,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等制作示范模板，引導(dǎo)企業(yè)參照模版并結(jié)合企業(yè)實(shí)際,，全面分析存在的風(fēng)險(xiǎn),，扎實(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。該局組織各基層單位按企業(yè)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容,，結(jié)合《無(wú)錫市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，對(duì)評(píng)估為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的企業(yè)加大監(jiān)管力度,，確保產(chǎn)品安全有效,。 idwq0005
