為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,，推進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,，江蘇省無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理局制定四項(xiàng)措施：
一是擴(kuò)大評(píng)估對(duì)象范圍,。在2009年對(duì)全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估工作的基礎(chǔ)上,，擴(kuò)大為全市三類及部分二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
二是宣傳風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),。通過(guò)舉辦培訓(xùn),、日常監(jiān)管、宣傳資料等形式,，向企業(yè)宣傳貫徹產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性,，使企業(yè)領(lǐng)會(huì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的精神實(shí)質(zhì)。
三是指導(dǎo)企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理模式,。就有源,、無(wú)源產(chǎn)品的安全特征問(wèn)題、初始危害分析,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等制作示范模板，引導(dǎo)企業(yè)參照模版并結(jié)合企業(yè)實(shí)際,，全面分析存在的風(fēng)險(xiǎn),，扎實(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
四是評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí),。組織各基層單位按企業(yè)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容,，結(jié)合《無(wú)錫市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,，對(duì)評(píng)估為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的企業(yè)將加大監(jiān)管力度,，確保產(chǎn)品安全有效。idwq0005
