為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，推進全市醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估工作,，江蘇省無錫市食品藥品監(jiān)督管理局制定四項措施：
一是擴大評估對象范圍,。在2009年對全市高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品風險分析及評估工作的基礎(chǔ)上，擴大為全市三類及部分二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。
二是宣傳風險管理意識,。通過舉辦培訓、日常監(jiān)管,、宣傳資料等形式,，向企業(yè)宣傳貫徹產(chǎn)品風險管理的重要性，使企業(yè)領(lǐng)會《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的精神實質(zhì),。
三是指導企業(yè)建立風險管理模式,。就有源、無源產(chǎn)品的安全特征問題,、初始危害分析,、風險評價、風險控制措施等制作示范模板,，引導企業(yè)參照模版并結(jié)合企業(yè)實際,，全面分析存在的風險，扎實開展風險評估工作,。
四是評估風險管理等級,。組織各基層單位按企業(yè)上報的風險管理報告內(nèi)容，結(jié)合《無錫市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險評估表》，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品風險及風險管理能力進行評估,，對評估為高風險級別的企業(yè)將加大監(jiān)管力度,，確保產(chǎn)品安全有效。idwq0005
