為加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度,，近期,，河南省洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局采取四項(xiàng)措施，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可和監(jiān)管檢查,。
一是嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān),。按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》逐條對企業(yè)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，組織企業(yè)負(fù)責(zé)人集中閉卷測試,，否決項(xiàng)有不合格的或得分項(xiàng)平均得分低于80%的,，堅(jiān)決不予通過,。
二是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。完善規(guī)范企業(yè)日常監(jiān)管檔案,，做到“一企一檔”,。對高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營企業(yè)和省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，不定期實(shí)施突擊檢查,。2010年以來,，共檢查經(jīng)營企業(yè)289家，覆蓋率達(dá)95%,。突擊檢查省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)83家次,，覆蓋率達(dá)100%。
三是深入開展專項(xiàng)整治,。先后開展隱形眼鏡專項(xiàng)檢查,、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查等,。檢查企業(yè)規(guī)章制度是否健全并得到貫徹執(zhí)行,，購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全,，有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營,、倉儲條件，有無擅自變更經(jīng)營,、倉庫場所,、質(zhì)量管理人等情況，嚴(yán)厲查處未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超許可范圍違法違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械行為,。
四是探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退市機(jī)制,，對11家不再符合經(jīng)營條件的企業(yè)，依法注銷經(jīng)營許可證,。idwq0005
