為加大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管力度,，近期，河南省洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局采取四項(xiàng)措施,，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可和監(jiān)管檢查,。
一是嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》逐條對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查驗(yàn)收,，組織企業(yè)負(fù)責(zé)人集中閉卷測(cè)試,，否決項(xiàng)有不合格的或得分項(xiàng)平均得分低于80%的，堅(jiān)決不予通過(guò),。
二是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,。完善規(guī)范企業(yè)日常監(jiān)管檔案，做到“一企一檔”,。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)和省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，不定期實(shí)施突擊檢查。2010年以來(lái),，共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)289家,，覆蓋率達(dá)95%。突擊檢查省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)83家次,，覆蓋率達(dá)100%,。
三是深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。先后開(kāi)展隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)檢查,、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查,、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查等。檢查企業(yè)規(guī)章制度是否健全并得到貫徹執(zhí)行,，購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法,，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件,，有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng),、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等情況,，嚴(yán)厲查處未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超許可范圍違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為,。
四是探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退市機(jī)制，對(duì)11家不再符合經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè),，依法注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證,。idwq0005
