為加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度,，近期，河南省洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局采取四項措施,，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可和監(jiān)管檢查,。
一是嚴把市場準入關。按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》逐條對企業(yè)進行檢查驗收,，組織企業(yè)負責人集中閉卷測試,，否決項有不合格的或得分項平均得分低于80%的，堅決不予通過,。
二是加強日常監(jiān)督檢查,。完善規(guī)范企業(yè)日常監(jiān)管檔案，做到“一企一檔”,。對高風險品種經(jīng)營企業(yè)和省重點監(jiān)管產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè),，不定期實施突擊檢查。2010年以來,，共檢查經(jīng)營企業(yè)289家,，覆蓋率達95%。突擊檢查省重點監(jiān)管產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)83家次,，覆蓋率達100%,。
三是深入開展專項整治。先后開展隱形眼鏡專項檢查,、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查等。檢查企業(yè)規(guī)章制度是否健全并得到貫徹執(zhí)行,，購銷渠道是否合法,，購銷記錄是否健全，有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營,、倉儲條件,，有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所,、質量管理人等情況,，嚴厲查處未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超許可范圍違法違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械行為,。
四是探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退市機制，對11家不再符合經(jīng)營條件的企業(yè),，依法注銷經(jīng)營許可證,。idwq0005
