近日,，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，對加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管作出安排部署,，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,，切實(shí)有效地解決醫(yī)療器械流通和監(jiān)督管理中出現(xiàn)的突出問題，鞏固醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果,。
一,、各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真了解本轄區(qū)醫(yī)療器械市場動態(tài)，嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé),，完善管理制度,，建立長效機(jī)制，使醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步規(guī)范,。
二,、嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)
嚴(yán)格執(zhí)行《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定》，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可受理,、驗(yàn)收和審批行為,。對申辦企業(yè)人員資質(zhì)、管理制度,、設(shè)施設(shè)備,、倉儲條件等要嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查，強(qiáng)化行政審批公示,，依法查處以虛假資料和隱瞞真實(shí)情況騙取行政許可的行為,，提高行政許可管理的嚴(yán)肅性。
三,、完善市場準(zhǔn)入后跟蹤檢查工作機(jī)制,，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營許可管理中弄虛作假行為。
對本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定進(jìn)行全面檢查,，特別是2008年12月18日以來獲證企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,。對擅自降低許可條件,、變更許可事項(xiàng)等行為要依法予以查處,；對管理混亂，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量隱患的,，或長期停業(yè),、歇業(yè)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的企業(yè)要限期整改；對蓄意逃避監(jiān)管,、拒絕日常監(jiān)督檢查的企業(yè),，要依法取消經(jīng)營資格，并通過媒體予以曝光。
四,、對企業(yè)醫(yī)療器械市場購銷渠道和“零庫存”經(jīng)營產(chǎn)品追溯的檢查力度的加大,，加強(qiáng)產(chǎn)品購銷、驗(yàn)收記錄和憑據(jù)的檢查,。
加大植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品型號,、規(guī)格、標(biāo)簽,、包裝和標(biāo)識合法性的檢查和購進(jìn),、銷售流向的追溯檢查，強(qiáng)化企業(yè)植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品追溯管理制度的落實(shí),。
嚴(yán)肅查處辦事處,、住所存放醫(yī)療器械產(chǎn)品和銷售服務(wù)人員“背包銷售”行為，杜絕在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室,、醫(yī)生代存及“以用代銷”植入性醫(yī)療器械現(xiàn)象,。
加大血源篩查類體外斷試劑經(jīng)營企業(yè)的市場檢查，禁止醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營,，禁止企業(yè)將體外診斷試劑直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科室或使用科室的行為,。
五、對助聽器,、角膜接觸鏡經(jīng)營監(jiān)管,，嚴(yán)格規(guī)范驗(yàn)配經(jīng)營行為，監(jiān)督實(shí)施助聽器,、角膜接觸鏡驗(yàn)配記錄和客戶檔案制度,。
密切關(guān)注彩色隱形眼鏡市場的新動向，加強(qiáng)監(jiān)管,，防止無生產(chǎn)許可證,、未經(jīng)注冊、無合格證等違法產(chǎn)品流入市場,，傷害青少年身體健康,。
六、對以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械的整頓治理,，強(qiáng)化對以體驗(yàn)方式銷售理療類產(chǎn)品的監(jiān)管,。
嚴(yán)肅查處夸大、超出產(chǎn)品注冊批件核定內(nèi)容,，宣傳產(chǎn)品療效等虛假廣告行為,；嚴(yán)肅查處超許可范圍的經(jīng)營行為。整治期間暫停受理以體驗(yàn)方式經(jīng)營物理治療產(chǎn)品許可事項(xiàng)的申請,。
七,、加強(qiáng)對醫(yī)療器械市場不良事件的監(jiān)測,。
強(qiáng)化植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、醫(yī)療電器產(chǎn)品,、角膜接觸鏡和以體驗(yàn)方式銷售理療產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測制度的落實(shí),。idwq0005
