一,、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）,。
二,、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關系
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別,。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制,，分類規(guī)則和分類目錄并存,。一旦分類目錄已實施,，應執(zhí)行分類目錄。
三,、制定分類目錄的原則
執(zhí)行分類規(guī)則指導下的目錄分類制,。參照國際通行的分類，從嚴掌握,。使用風險是制定產品分類目錄的基礎,。
分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理,，做到科學合理,。
四,、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。
五,、由于各種手術包內組件不確定,，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫(yī)療器械的,，作為III類產品管理,；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產品管理,；只含有I類醫(yī)療器械的,，作為I類產品管理。
六,、依據《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時,，由省級藥品監(jiān)督管理局根據分類規(guī)則進行預先分類，并報我局核定,。idwq0005
