2010年9月公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》修訂草案）將醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用納入全程監(jiān)管,。本欄目將針對醫(yī)療器械準(zhǔn)入,、經(jīng)營、使用和不良事件監(jiān)測等監(jiān)管環(huán)節(jié)的修訂意見分別進(jìn)行闡述,，本期著重探討醫(yī)械流通環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定,。　　

在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié),，如果儲存和運輸達(dá)不到相關(guān)技術(shù)要求,，將無法滿足醫(yī)療器械安全性的基本要求，或?qū)е箩t(yī)療器械不能發(fā)揮有效作用,。因此,，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是保障產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。筆者通讀《條例》修訂草案發(fā)現(xiàn),，有必要對其中有關(guān)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定進(jìn)行深入探討?！　?/P>

建議1：科學(xué)劃轉(zhuǎn)監(jiān)管職責(zé)

 與現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱《條例》）相比,，《條例》修訂草案規(guī)定，從事二,、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可,，由原來的所在省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥監(jiān)部門下放至地市級藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn),，如此使得審批與監(jiān)管緊密結(jié)合在一起,，有利于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械進(jìn)一步加強監(jiān)管。同時,，第二類醫(yī)療器械（流通過程不會對醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生影響）的經(jīng)營按照第一類醫(yī)療器械實行備案管理,，體現(xiàn)了對醫(yī)療器械分類分級的科學(xué)監(jiān)管，旨在讓修訂過的《條例》更能切合我國醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管實際,。

但是,，目前市級藥監(jiān)部門從事醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的人員只有1～2人，而他們要負(fù)責(zé)幾百家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管,，縣級藥監(jiān)部門又未配置醫(yī)療器械專職監(jiān)管人員,，一旦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批權(quán)限由省級藥監(jiān)部門下放至市級藥監(jiān)部門，將使市級藥監(jiān)部門忙于醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批而無暇進(jìn)行日常監(jiān)管,。

針對目前全國醫(yī)療器械監(jiān)管人員不足的問題,，筆者認(rèn)為，可借鑒中華人民共和國食品安全法》第4條關(guān)于各監(jiān)管部門的職責(zé)劃轉(zhuǎn)意見（國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督,、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé),，分別對食品生產(chǎn)、食品流通,、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理）,，確保醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)許可審批和日常監(jiān)管工作正常開展，以達(dá)到有效監(jiān)管的目的,?！　?/P>

建議2：加強流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督

與現(xiàn)行《條例》相比，《條例》修訂草案規(guī)定,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，除了應(yīng)具備開辦條件之外,，還要求在購進(jìn)醫(yī)療器械時,，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,，并做好醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄,，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)識的要求運輸和儲存醫(yī)療器械。這些規(guī)定在規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的企業(yè)經(jīng)營行為方面取得了一定的進(jìn)步,。

 但是,，《條例》修訂草案除了規(guī)定對醫(yī)療器械驗收、儲存和運輸方面的內(nèi)容外,，未對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督方面的內(nèi)容加以規(guī)定,。據(jù)調(diào)查,，目前我國大部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“零庫存”經(jīng)營產(chǎn)品，只有少數(shù)經(jīng)營避孕套,、電子血壓計和血糖儀等低風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)有庫存產(chǎn)品,，因此，監(jiān)管部門在對流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗時,，很難得到有效開展,。

據(jù)筆者了解，在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié),，由于只有少部分醫(yī)療器械有庫存,，大部分醫(yī)療器械從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)，因此,，在市場上可以進(jìn)行抽樣監(jiān)督檢驗的醫(yī)療器械較少,。筆者建議，在《條例》修訂草案中規(guī)定,，“整合質(zhì)監(jiān)和藥監(jiān)部門的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，開展對流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗，對在醫(yī)療機構(gòu)首次使用前的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗,?！睆亩層行У募夹g(shù)檢測成為監(jiān)督執(zhí)法的“眼睛”和支撐點，保障流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全有效,。