2010年9月公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》修訂草案）將醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用納入全程監(jiān)管,。本欄目將針對醫(yī)療器械準入、經(jīng)營,、使用和不良事件監(jiān)測等監(jiān)管環(huán)節(jié)的修訂意見分別進行闡述，本期著重探討醫(yī)械流通環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定?！　?/P>

在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，如果儲存和運輸達不到相關(guān)技術(shù)要求,，將無法滿足醫(yī)療器械安全性的基本要求,，或?qū)е箩t(yī)療器械不能發(fā)揮有效作用。因此,，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是保障產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一,。筆者通讀《條例》修訂草案發(fā)現(xiàn)，有必要對其中有關(guān)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定進行深入探討,?！　?/P>

建議1：科學劃轉(zhuǎn)監(jiān)管職責

 與現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱《條例》）相比，《條例》修訂草案規(guī)定,，從事二,、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可，由原來的所在省,、自治區(qū),、 直轄市人民政府藥監(jiān)部門下放至地市級藥監(jiān)部門審查批準，如此使得審批與監(jiān)管緊密結(jié)合在一起,，有利于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械進一步加強監(jiān)管,。同時,，第二類醫(yī)療器械（流通過程不會對醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生影響）的經(jīng)營按照第一類醫(yī)療器械實行備案管理，體現(xiàn)了對醫(yī)療器械分類分級的科學監(jiān)管,，旨在讓修訂過的《條例》更能切合我國醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管實際,。

但是，目前市級藥監(jiān)部門從事醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的人員只有1～2人,，而他們要負責幾百家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管,，縣級藥監(jiān)部門又未配置醫(yī)療器械專職監(jiān)管人員，一旦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批權(quán)限由省級藥監(jiān)部門下放至市級藥監(jiān)部門,，將使市級藥監(jiān)部門忙于醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批而無暇進行日常監(jiān)管,。

針對目前全國醫(yī)療器械監(jiān)管人員不足的問題，筆者認為,，可借鑒中華人民共和國食品安全法》第4條關(guān)于各監(jiān)管部門的職責劃轉(zhuǎn)意見（國務院質(zhì)量監(jiān)督,、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，分別對食品生產(chǎn),、食品流通,、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理），確保醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)許可審批和日常監(jiān)管工作正常開展,，以達到有效監(jiān)管的目的,。　　

建議2：加強流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督

與現(xiàn)行《條例》相比,，《條例》修訂草案規(guī)定,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，除了應具備開辦條件之外,，還要求在購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件,，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,，并做好醫(yī)療器械進貨記錄，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標識的要求運輸和儲存醫(yī)療器械,。這些規(guī)定在規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的企業(yè)經(jīng)營行為方面取得了一定的進步,。

 但是，《條例》修訂草案除了規(guī)定對醫(yī)療器械驗收,、儲存和運輸方面的內(nèi)容外,，未對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督方面的內(nèi)容加以規(guī)定。據(jù)調(diào)查,，目前我國大部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“零庫存”經(jīng)營產(chǎn)品,，只有少數(shù)經(jīng)營避孕套、電子血壓計和血糖儀等低風險產(chǎn)品的企業(yè)有庫存產(chǎn)品,，因此,，監(jiān)管部門在對流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進行抽樣檢驗時,，很難得到有效開展。

據(jù)筆者了解,，在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié),，由于只有少部分醫(yī)療器械有庫存，大部分醫(yī)療器械從生產(chǎn)企業(yè)直接進入醫(yī)療機構(gòu),，因此,，在市場上可以進行抽樣監(jiān)督檢驗的醫(yī)療器械較少。筆者建議,，在《條例》修訂草案中規(guī)定,，“整合質(zhì)監(jiān)和藥監(jiān)部門的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，開展對流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗,，對在醫(yī)療機構(gòu)首次使用前的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗,。”從而讓有效的技術(shù)檢測成為監(jiān)督執(zhí)法的“眼睛”和支撐點,，保障流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全有效。