對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè),，是保障其安全有效的基礎(chǔ)環(huán)節(jié),。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)有專(zhuān)門(mén)規(guī)定,，但還有必要繼續(xù)健全法律法規(guī),、明確監(jiān)測(cè)職責(zé)和加強(qiáng)技術(shù)支撐，從而使《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂以后更加適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際,。
醫(yī)療器械上市前評(píng)價(jià)研究的結(jié)果,，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品生命周期和使用范圍來(lái)說(shuō)，僅作為判斷該器械能否用于人體的階段性結(jié)論,，而一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng),，只有當(dāng)產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被發(fā)現(xiàn),。因此,，對(duì)上市醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)是監(jiān)管的重要組成部分，也是保障醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)環(huán)節(jié),。
為了進(jìn)一步把好上市醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)關(guān)，筆者仔細(xì)研讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》修訂草案）,，認(rèn)為有必要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定,。
建議1：健全法律法規(guī)
在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）中，并沒(méi)有針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的專(zhuān)項(xiàng)條款,，只有第18條規(guī)定,，“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定”,。
而《條例》修訂草案在第6章中利用較大篇幅規(guī)定：“國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,，收集,、分析、評(píng)價(jià),、控制醫(yī)療器械不良事件,。”因此,，與現(xiàn)行《條例》相比,，《條例》修訂草案強(qiáng)化了上市后醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究。但是,，《條例》修訂草案在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的某些條款規(guī)定得還不夠具體,，比如未規(guī)定醫(yī)療器械不良事件分析、評(píng)價(jià),、控制的具體內(nèi)容,，這將對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的可操作性造成較大影響。
筆者建議,，進(jìn)一步細(xì)化《條例》修訂草案在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的條款,，或者制定相關(guān)配套文件，包括“規(guī)定醫(yī)療器械不良事件分析,、評(píng)價(jià),、控制的具體內(nèi)容”，使條款具有較好的可操作性,。
建議2：明確監(jiān)測(cè)職責(zé)
與現(xiàn)行《條例》相比,，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面，《條例》修訂草案細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用者、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的具體工作職責(zé),。但筆者發(fā)現(xiàn)，其對(duì)衛(wèi)生部門(mén)在這方面的工作職責(zé)尚未做出明確規(guī)定,，只有在《條例》修訂草案第18條提到,，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門(mén)提出對(duì)醫(yī)療器械不良事件的處理建議”。
2008年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》規(guī)定,，衛(wèi)生部門(mén)“組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況,，對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施,，協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查,，對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施”。這與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的工作職責(zé)有交叉之處。因此,，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面,，有可能面臨食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)交叉監(jiān)管的局面。
筆者認(rèn)為,，有必要進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)條款,，或制定配套文件，包括“明確衛(wèi)生部門(mén)的工作職責(zé)”等方面的內(nèi)容,，科學(xué)分配食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)的工作職責(zé),，保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作正常開(kāi)展。
建議3：加強(qiáng)技術(shù)支撐
與現(xiàn)行《條例》相比,，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面,，《條例》修訂草案規(guī)定，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不良事件信息進(jìn)行分析和評(píng)估,，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià),。”
目前,，我國(guó)不良事件的報(bào)告原則為“可疑即報(bào)”,，即要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用者在查清真正原因之前,，只要不排除事件發(fā)生與醫(yī)療器械之間的關(guān)系,，都要按照相關(guān)時(shí)限及程序向不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員進(jìn)行分析評(píng)價(jià),。同時(shí),，分析評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，除了對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以外,，還要查詢(xún)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)研究結(jié)果,、相關(guān)政府網(wǎng)站最新動(dòng)態(tài)等，具有一定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)特征,。然而,，部分省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有配置專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員，少數(shù)省市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)雖有技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)但人員配備不齊,，這種情況將難以保障醫(yī)療器械不良事件分析,、評(píng)估和再評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展。
筆者建議,，進(jìn)一步細(xì)化《條例》相關(guān)條款,，或者制定配套文件，包括“按照產(chǎn)品特點(diǎn)建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用電氣設(shè)備,、體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料和軟件等技術(shù)監(jiān)測(cè)專(zhuān)家?guī)欤糜陂_(kāi)展醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)的技術(shù)審評(píng)和不良事件的網(wǎng)上分析,、評(píng)估及再評(píng)價(jià)”,。idxdy0003
