上市后醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測,，是保障其安全有效的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)?！?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測有專門規(guī)定,，但還有必要繼續(xù)健全法律法規(guī)、明確監(jiān)測職責(zé)和加強(qiáng)技術(shù)支撐,，從而使《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂以后更加適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際,。

醫(yī)療器械上市前評價研究的結(jié)果，相對于整個產(chǎn)品生命周期和使用范圍來說,，僅作為判斷該器械能否用于人體的階段性結(jié)論,，而一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)，只有當(dāng)產(chǎn)品投入市場,、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn),。因此，對上市醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測是監(jiān)管的重要組成部分,，也是保障醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)環(huán)節(jié),。

為了進(jìn)一步把好上市醫(yī)療器械監(jiān)測關(guān)，筆者仔細(xì)研讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》修訂草案）,，認(rèn)為有必要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定,。

建議1：健全法律法規(guī)

在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中，并沒有針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專項條款,，只有第18條規(guī)定,，“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度,，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定”,。

而《條例》修訂草案在第6章中利用較大篇幅規(guī)定：“國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，收集、分析,、評價,、控制醫(yī)療器械不良事件。”因此,，與現(xiàn)行《條例》相比,，《條例》修訂草案強(qiáng)化了上市后醫(yī)療器械評價研究。但是,，《條例》修訂草案在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的某些條款規(guī)定得還不夠具體,，比如未規(guī)定醫(yī)療器械不良事件分析、評價,、控制的具體內(nèi)容,，這將對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的可操作性造成較大影響。

筆者建議,，進(jìn)一步細(xì)化《條例》修訂草案在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的條款,，或者制定相關(guān)配套文件，包括“規(guī)定醫(yī)療器械不良事件分析,、評價,、控制的具體內(nèi)容”，使條款具有較好的可操作性,。

建議2：明確監(jiān)測職責(zé)

與現(xiàn)行《條例》相比,，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，《條例》修訂草案細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè),、使用者、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門的具體工作職責(zé),。但筆者發(fā)現(xiàn)，其對衛(wèi)生部門在這方面的工作職責(zé)尚未做出明確規(guī)定,，只有在《條例》修訂草案第18條提到,，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議”。

2008年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》規(guī)定,，衛(wèi)生部門“組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況,，對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施,，協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查,，對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施”。這與食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的工作職責(zé)有交叉之處,。因此,，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面,，有可能面臨食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門交叉監(jiān)管的局面。

筆者認(rèn)為,，有必要進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)條款,，或制定配套文件，包括“明確衛(wèi)生部門的工作職責(zé)”等方面的內(nèi)容,，科學(xué)分配食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門的工作職責(zé),，保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作正常開展。

建議3：加強(qiáng)技術(shù)支撐

與現(xiàn)行《條例》相比,，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面,，《條例》修訂草案規(guī)定，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時對不良事件信息進(jìn)行分析和評估,，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價,。”

目前，我國不良事件的報告原則為“可疑即報”,，即要求生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)及使用者在查清真正原因之前，只要不排除事件發(fā)生與醫(yī)療器械之間的關(guān)系,，都要按照相關(guān)時限及程序向不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告,，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)技術(shù)人員進(jìn)行分析評價。同時,，分析評價是一個復(fù)雜的過程,，除了對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以外，還要查詢國內(nèi)外文獻(xiàn)研究結(jié)果,、相關(guān)政府網(wǎng)站最新動態(tài)等,，具有一定的專業(yè)技術(shù)特征。然而,，部分省級以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)沒有配置專職監(jiān)測人員,，少數(shù)省市食品藥品監(jiān)督管理部門雖有技術(shù)審評機(jī)構(gòu)但人員配備不齊，這種情況將難以保障醫(yī)療器械不良事件分析,、評估和再評價工作順利開展,。

筆者建議，進(jìn)一步細(xì)化《條例》相關(guān)條款,，或者制定配套文件,，包括“按照產(chǎn)品特點(diǎn)建立全國統(tǒng)一的醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等技術(shù)監(jiān)測專家?guī)?，用于開展醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入時的技術(shù)審評和不良事件的網(wǎng)上分析、評估及再評價”。
（生物谷 bioon.com）