上市后醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測,，是保障其安全有效的基礎環(huán)節(jié)?！?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中對醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測有專門規(guī)定,，但還有必要繼續(xù)健全法律法規(guī)、明確監(jiān)測職責和加強技術支撐,，從而使《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂以后更加適應我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際,。
醫(yī)療器械上市前評價研究的結果，相對于整個產(chǎn)品生命周期和使用范圍來說,，僅作為判斷該器械能否用于人體的階段性結論,，而一些發(fā)生率較低的長期效應，只有當產(chǎn)品投入市場,、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn),。因此，對上市醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測是監(jiān)管的重要組成部分,，也是保障醫(yī)療器械安全有效的基礎環(huán)節(jié),。
為了進一步把好上市醫(yī)療器械監(jiān)測關，筆者仔細研讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》修訂草案）,，認為有必要進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關規(guī)定,。
建議1：健全法律法規(guī)
在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中，并沒有針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專項條款,，只有第18條規(guī)定,，“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定”。
而《條例》修訂草案在第6章中利用較大篇幅規(guī)定：“國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，收集,、分析、評價,、控制醫(yī)療器械不良事件,。”因此，與現(xiàn)行《條例》相比,，《條例》修訂草案強化了上市后醫(yī)療器械評價研究,。但是，《條例》修訂草案在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的某些條款規(guī)定得還不夠具體,，比如未規(guī)定醫(yī)療器械不良事件分析,、評價、控制的具體內容,，這將對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的可操作性造成較大影響,。
筆者建議，進一步細化《條例》修訂草案在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的條款,，或者制定相關配套文件,，包括“規(guī)定醫(yī)療器械不良事件分析、評價,、控制的具體內容”,，使條款具有較好的可操作性。
建議2：明確監(jiān)測職責
與現(xiàn)行《條例》相比,，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面,，《條例》修訂草案細化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、使用者,、監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門的具體工作職責,。但筆者發(fā)現(xiàn),，其對衛(wèi)生部門在這方面的工作職責尚未做出明確規(guī)定，只有在《條例》修訂草案第18條提到,，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當向衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議”,。
2008年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》規(guī)定，衛(wèi)生部門“組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況,，對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查,，并依法對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為采取相應的管理措施，協(xié)調對醫(yī)療衛(wèi)生機構中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調查,，對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應管理措施”,。這與食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的工作職責有交叉之處。因此，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面,，有可能面臨食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門交叉監(jiān)管的局面,。
筆者認為,，有必要進一步細化相關條款,，或制定配套文件,，包括“明確衛(wèi)生部門的工作職責”等方面的內容,，科學分配食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門的工作職責,，保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作正常開展,。
建議3：加強技術支撐
與現(xiàn)行《條例》相比,，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，《條例》修訂草案規(guī)定,，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當及時對不良事件信息進行分析和評估,，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)情況對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價。”
目前,，我國不良事件的報告原則為“可疑即報”,，即要求生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)及使用者在查清真正原因之前，只要不排除事件發(fā)生與醫(yī)療器械之間的關系,，都要按照相關時限及程序向不良事件監(jiān)測機構報告，由監(jiān)測機構技術人員進行分析評價,。同時,，分析評價是一個復雜的過程，除了對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行分析以外,，還要查詢國內外文獻研究結果、相關政府網(wǎng)站最新動態(tài)等,，具有一定的專業(yè)技術特征。然而,，部分省級以下監(jiān)測機構沒有配置專職監(jiān)測人員，少數(shù)省市食品藥品監(jiān)督管理部門雖有技術審評機構但人員配備不齊,，這種情況將難以保障醫(yī)療器械不良事件分析,、評估和再評價工作順利開展。
筆者建議,，進一步細化《條例》相關條款,，或者制定配套文件,，包括“按照產(chǎn)品特點建立全國統(tǒng)一的醫(yī)用電氣設備、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等技術監(jiān)測專家?guī)?，用于開展醫(yī)療器械市場準入時的技術審評和不良事件的網(wǎng)上分析、評估及再評價”,。
（生物谷 bioon.com）
