《修訂草案》改變了現(xiàn)行2000版《條例》對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械采取“先生產(chǎn)許可后產(chǎn)品注冊(cè)”的準(zhǔn)入流程,，而是對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理以降低準(zhǔn)入門檻,，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械采取“先產(chǎn)品注冊(cè)后生產(chǎn)許可”的準(zhǔn)入流程,。但是,，《修訂草案》的相關(guān)條款中未規(guī)定技術(shù)審評(píng)時(shí)間及一次性告知所有技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)的不符合內(nèi)容等，這將對(duì)審評(píng)時(shí)間及過程約束不力,，對(duì)醫(yī)療器械上市影響較大,。此外，《修訂草案》要求對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)備案,，而目前大部分省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門從事注冊(cè)審批工作的人員只有兩人左右,，少數(shù)省（市）雖有技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),，但人員配備不足,，加之醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，這些因素很可能導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品界定不清和高類低劃等現(xiàn)象,。
 
　　探討：建議在《修訂草案》或者相關(guān)配套文件中明確規(guī)定技術(shù)審評(píng)時(shí)限及一次性告知所有技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)的不符合內(nèi)容等,。同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品門類多,、技術(shù)更新快和技術(shù)審評(píng)人員少的現(xiàn)狀,，建議增加“根據(jù)地域劃分建立幾家全國(guó)統(tǒng)一的注冊(cè)審批中心，按照產(chǎn)品特點(diǎn)建立醫(yī)用電氣設(shè)備,、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等技術(shù)審評(píng)專家?guī)臁钡葍?nèi)容。這樣可以把各省審批資源進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)而避免重復(fù)建設(shè),，有利于醫(yī)療器械的產(chǎn)品準(zhǔn)入工作,。
目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)存在缺乏協(xié)調(diào),、資源分散等問題,，單純依靠行業(yè)力量很難解決這些問題。因此,，建議參照《食品安全法》,，在《修訂草案》或相關(guān)配套文件中增加“成立醫(yī)療器械發(fā)展協(xié)調(diào)職責(zé)部門,，承擔(dān)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)推動(dòng)和行政監(jiān)管等之間關(guān)系的職責(zé)”等內(nèi)容,。同時(shí),，在醫(yī)療器械研制方面，增加推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的有關(guān)章節(jié),、條款,，或者制定相關(guān)配套文件，包括“由國(guó)家組織,，相關(guān)部門參與,，統(tǒng)一規(guī)劃，綜合協(xié)調(diào),，充分整合現(xiàn)有各方資源,，構(gòu)建起超越單一行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新體系，制定加速醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的具體措施”等內(nèi)容,，以便有效推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。idxdy0003