目前,我國醫(yī)療器械行業(yè)存在缺乏協(xié)調(diào),、資源分散等問題,單純依靠行業(yè)力量很難解決這些問題,。因此,建議參照《食品安全法》,在《修訂草案》或相關(guān)配套文件中增加成立醫(yī)療器械發(fā)展協(xié)調(diào)職責(zé)部門,承擔(dān)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)推動和行政監(jiān)管等之間關(guān)系的職責(zé)等內(nèi)容,。同時,在醫(yī)療器械研制方面,增加推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的有關(guān)章節(jié)、條款,或者制定相關(guān)配套文件,包括由國家組織,相關(guān)部門參與,統(tǒng)一規(guī)劃,綜合協(xié)調(diào),充分整合現(xiàn)有各方資源,構(gòu)建起超越單一行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新體系,制定加速醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的具體措施等內(nèi)容,以便有效推動行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。
集中審批資源《修訂草案》改變了現(xiàn)行2000版《條例》對第一類醫(yī)療器械實行注冊管理,對第二類,、第三類醫(yī)療器械采取先生產(chǎn)許可后產(chǎn)品注冊的準(zhǔn)入流程,而是對第一類醫(yī)療器械實行備案管理以降低準(zhǔn)入門檻,對第二類,、第三類醫(yī)療器械采取先產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)許可的準(zhǔn)入流程。但是,《修訂草案》的相關(guān)條款中未規(guī)定技術(shù)審評時間及一次性告知所有技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)的不符合內(nèi)容等,這將對審評時間及過程約束不力,對醫(yī)療器械上市影響較大,。此外,《修訂草案》要求對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行當(dāng)場備案,而目前大部分省級食品藥品監(jiān)管部門從事注冊審批工作的人員只有兩人左右,少數(shù)?。ㄊ校╇m有技術(shù)審評機(jī)構(gòu),但人員配備不足,加之醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),這些因素很可能導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入時出現(xiàn)產(chǎn)品界定不清和高類低劃等現(xiàn)象。
探討:建議在《修訂草案》或者相關(guān)配套文件中明確規(guī)定技術(shù)審評時限及一次性告知所有技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)的不符合內(nèi)容等,。同時,針對醫(yī)療器械產(chǎn)品門類多,、技術(shù)更新快和技術(shù)審評人員少的現(xiàn)狀,建議增加根據(jù)地域劃分建立幾家全國統(tǒng)一的注冊審批中心,按照產(chǎn)品特點(diǎn)建立醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等技術(shù)審評專家?guī)斓葍?nèi)容,。這樣可以把各省審批資源進(jìn)行優(yōu)勢互補(bǔ)而避免重復(fù)建設(shè),有利于醫(yī)療器械的產(chǎn)品準(zhǔn)入工作idxdy0003
