膏貼三大類別產(chǎn)品中,，藥準字與健字號得到了較為有效的整頓,，而市場上仍能見到醫(yī)療器械類不法產(chǎn)品的身影,，亟需引起重視。按照批準文號劃分,，目前市場上的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有藥品,、醫(yī)療器械和健字號三種,。隨著非藥品冒充藥品整治行動的深入開展，健字號膏貼類產(chǎn)品得到了有效整頓,，但標示醫(yī)療器械文號的產(chǎn)品發(fā)展勢頭依然迅猛,，魚目混珠的現(xiàn)象不在少數(shù)，嚴重影響了公眾用藥用械安全,。因此,，藥監(jiān)部門需要對此類產(chǎn)品加大整治力度，規(guī)范審批行為,，提高產(chǎn)品的技術含量和安全性,，遏制此類產(chǎn)品泛濫的勢頭?！ ?/P>
醫(yī)療器械市場上的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,，絕大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械，還有少量屬第二類醫(yī)療器械,。即使同為第一類醫(yī)療器械,，有的產(chǎn)品歸入物理治療設備，有的則歸入醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,。屬第二類醫(yī)療器械的膏貼產(chǎn)品主要歸入遠紅外磁療儀器,。
許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時標明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)，從表面上看是監(jiān)制企業(yè)提供技術支持,，生產(chǎn)企業(yè)是注冊證所有者,，但實際上，監(jiān)制企業(yè)可以利用生產(chǎn)企業(yè)所在地可申請膏貼類醫(yī)療器械的便利條件,，委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊證,，監(jiān)制企業(yè)才是產(chǎn)品文號的實際擁有者。于是,，市場上便出現(xiàn)了標示同一企業(yè)生產(chǎn),、不同企業(yè)監(jiān)制的產(chǎn)品而包裝完全不同的情況，造成了一個注冊文號多個企業(yè)使用的現(xiàn)象,。
膏貼類醫(yī)療器械通常標明由無紡布,、醫(yī)用膠、遠紅外陶瓷粉,、植物提取物等組成,，而真正起作用的成分則標注不明或故意不標注。有些膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品標榜采用納米技術,，讓消費者誤以為是高科技產(chǎn)品,。甚至有些產(chǎn)品為了達到迅速緩解疼痛的目的，非法添加了抗炎鎮(zhèn)痛藥、激素類藥物,。
上游有生產(chǎn)欲望,。生產(chǎn)膏貼類醫(yī)療器械對技術水平要求不高，注冊申請所需要的研究數(shù)據(jù)少,、時間短，而準入門檻低,、投入資金少,，使得生產(chǎn)成本大大降低。此類產(chǎn)品往往參照藥準字膏藥價格進行銷售,，如此豐厚的利潤使許多企業(yè)蜂擁而上,，甚至生產(chǎn)未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。
下游銷售環(huán)節(jié)有銷售需求,。藥品價格經(jīng)過多次調(diào)整,，零售利潤已經(jīng)大幅下降。隨著藥店數(shù)量逐漸增多,，迫于經(jīng)營壓力,，許多藥店通過低價吸引顧客，從而進一步降低了藥品利潤,。而利潤較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤的需求,，藥店經(jīng)營者自然愿意主動向消費者推銷此類產(chǎn)品，使該類產(chǎn)品迅速擴大了市場占有量,?！ ?/P>
膏貼類醫(yī)療器械的注冊生產(chǎn)主要集中在少數(shù)地區(qū)，這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多,，產(chǎn)品主要用于頸椎病,、肩周炎等。由于沒有國家統(tǒng)一的產(chǎn)品標準,，地方審批標準又不統(tǒng)一,，有的產(chǎn)品按第一類審批，有的按第二類審批,，而且審批要求相對簡單,，企業(yè)較容易獲得產(chǎn)品批文，致使一些應當按照藥品進行審批的產(chǎn)品披上醫(yī)療器械的“外衣”被批準上市,。
醫(yī)療器械種類多,、涉及面廣、專業(yè)性強,，監(jiān)管部門通常根據(jù)產(chǎn)品風險,，將監(jiān)管重點放在植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品、大型醫(yī)療儀器設備等高風險種類上，對于一類,、二類風險相對較低的產(chǎn)品則側重于合法性,、購進渠道等檢查。近年來,，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn),，真假產(chǎn)品混雜，對許多產(chǎn)品而言,，僅靠形式檢查還無法判定其是否經(jīng)過批準,，需要進行協(xié)查，從而增加了工作量和難度,。因此,，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法難以適應醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，迫切需要進行調(diào)整,。
按照“誰審批,、誰負責”的原則，審批膏貼類醫(yī)療器械的藥品監(jiān)管部門要加強對此類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，建立和完善信息查詢數(shù)據(jù)庫,，將產(chǎn)品結構、性能,、適用范圍,、注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)等信息納入數(shù)據(jù)庫,，供查詢和核對,。
針對有權審批膏貼類醫(yī)療器械的地級市越來越多、注冊分類較為混亂的狀況,，國家藥品監(jiān)管部門要對此類產(chǎn)品的注冊條件,、分類管理等進行統(tǒng)一明確的規(guī)定，防止出現(xiàn)地方各自為政濫審批的情況,。同時,，有審批權的地方藥監(jiān)部門應盡快提高和完善此類產(chǎn)品的注冊審批標準及程序，提高產(chǎn)品的技術含量,、安全性和有效性,，嚴格規(guī)范注冊審批過程，加強注冊申報時的現(xiàn)場檢查,，強化產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，杜絕濫審批以及重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象發(fā)生。
基層藥監(jiān)部門應將膏貼類醫(yī)療器械作為日常監(jiān)管的重點品種,，加大對流通環(huán)節(jié)特別是零售藥店的檢查力度,，并根據(jù)本地實際,，適時組織開展專項整治。醫(yī)療器械監(jiān)管重心在基層,，與之相適應的常規(guī)檢測工作也應逐漸下放到基層,。
各地應根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平和財政狀況，加大政府投入力度,，配備必要的檢驗人員和儀器設備,，提高醫(yī)療器械檢測水平，使基層藥檢部門能夠對常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量檢測,。此外,，還應加強對膏貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展法律法規(guī)教育和業(yè)務培訓，尤其要教育引導零售藥店主動做好產(chǎn)品合法性審核,、索證索票，確保從合法渠道購進合法產(chǎn)品,。idxdy0003
