膏貼三大類別產(chǎn)品中，藥準(zhǔn)字與健字號(hào)得到了較為有效的整頓,，而市場(chǎng)上仍能見(jiàn)到醫(yī)療器械類不法產(chǎn)品的身影,，亟需引起重視。按照批準(zhǔn)文號(hào)劃分,，目前市場(chǎng)上的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有藥品,、醫(yī)療器械和健字號(hào)三種。隨著非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的深入開(kāi)展,，健字號(hào)膏貼類產(chǎn)品得到了有效整頓,，但標(biāo)示醫(yī)療器械文號(hào)的產(chǎn)品發(fā)展勢(shì)頭依然迅猛，魚(yú)目混珠的現(xiàn)象不在少數(shù),，嚴(yán)重影響了公眾用藥用械安全,。因此，藥監(jiān)部門(mén)需要對(duì)此類產(chǎn)品加大整治力度,，規(guī)范審批行為,，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量和安全性，遏制此類產(chǎn)品泛濫的勢(shì)頭,?！ ?/P>
醫(yī)療器械市場(chǎng)上的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，絕大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械,，還有少量屬第二類醫(yī)療器械,。即使同為第一類醫(yī)療器械，有的產(chǎn)品歸入物理治療設(shè)備,，有的則歸入醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,。屬第二類醫(yī)療器械的膏貼產(chǎn)品主要?dú)w入遠(yuǎn)紅外磁療儀器。
許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)標(biāo)明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè),，從表面上看是監(jiān)制企業(yè)提供技術(shù)支持,，生產(chǎn)企業(yè)是注冊(cè)證所有者，但實(shí)際上，監(jiān)制企業(yè)可以利用生產(chǎn)企業(yè)所在地可申請(qǐng)膏貼類醫(yī)療器械的便利條件,，委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊(cè)證,，監(jiān)制企業(yè)才是產(chǎn)品文號(hào)的實(shí)際擁有者。于是,，市場(chǎng)上便出現(xiàn)了標(biāo)示同一企業(yè)生產(chǎn),、不同企業(yè)監(jiān)制的產(chǎn)品而包裝完全不同的情況，造成了一個(gè)注冊(cè)文號(hào)多個(gè)企業(yè)使用的現(xiàn)象,。
膏貼類醫(yī)療器械通常標(biāo)明由無(wú)紡布,、醫(yī)用膠、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉,、植物提取物等組成,，而真正起作用的成分則標(biāo)注不明或故意不標(biāo)注。有些膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)榜采用納米技術(shù),，讓消費(fèi)者誤以為是高科技產(chǎn)品,。甚至有些產(chǎn)品為了達(dá)到迅速緩解疼痛的目的，非法添加了抗炎鎮(zhèn)痛藥,、激素類藥物,。
上游有生產(chǎn)欲望。生產(chǎn)膏貼類醫(yī)療器械對(duì)技術(shù)水平要求不高,，注冊(cè)申請(qǐng)所需要的研究數(shù)據(jù)少,、時(shí)間短，而準(zhǔn)入門(mén)檻低,、投入資金少,，使得生產(chǎn)成本大大降低。此類產(chǎn)品往往參照藥準(zhǔn)字膏藥價(jià)格進(jìn)行銷售,，如此豐厚的利潤(rùn)使許多企業(yè)蜂擁而上,，甚至生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
下游銷售環(huán)節(jié)有銷售需求,。藥品價(jià)格經(jīng)過(guò)多次調(diào)整,，零售利潤(rùn)已經(jīng)大幅下降。隨著藥店數(shù)量逐漸增多,，迫于經(jīng)營(yíng)壓力,，許多藥店通過(guò)低價(jià)吸引顧客，從而進(jìn)一步降低了藥品利潤(rùn),。而利潤(rùn)較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤(rùn)的需求,，藥店經(jīng)營(yíng)者自然愿意主動(dòng)向消費(fèi)者推銷此類產(chǎn)品，使該類產(chǎn)品迅速擴(kuò)大了市場(chǎng)占有量,?！ ?/P>
膏貼類醫(yī)療器械的注冊(cè)生產(chǎn)主要集中在少數(shù)地區(qū)，這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多，產(chǎn)品主要用于頸椎病,、肩周炎等,。由于沒(méi)有國(guó)家統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，地方審批標(biāo)準(zhǔn)又不統(tǒng)一,，有的產(chǎn)品按第一類審批，有的按第二類審批,，而且審批要求相對(duì)簡(jiǎn)單,，企業(yè)較容易獲得產(chǎn)品批文，致使一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)行審批的產(chǎn)品披上醫(yī)療器械的“外衣”被批準(zhǔn)上市,。
醫(yī)療器械種類多,、涉及面廣、專業(yè)性強(qiáng),，監(jiān)管部門(mén)通常根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),，將監(jiān)管重點(diǎn)放在植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品、大型醫(yī)療儀器設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)種類上,，對(duì)于一類,、二類風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的產(chǎn)品則側(cè)重于合法性、購(gòu)進(jìn)渠道等檢查,。近年來(lái),，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，真假產(chǎn)品混雜,，對(duì)許多產(chǎn)品而言,，僅靠形式檢查還無(wú)法判定其是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，需要進(jìn)行協(xié)查,，從而增加了工作量和難度,。因此，監(jiān)管部門(mén)原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法難以適應(yīng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì),，迫切需要進(jìn)行調(diào)整,。
按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則,，審批膏貼類醫(yī)療器械的藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，建立和完善信息查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，將產(chǎn)品結(jié)構(gòu),、性能,、適用范圍、注冊(cè)證書(shū),、生產(chǎn)企業(yè)等信息納入數(shù)據(jù)庫(kù),，供查詢和核對(duì)。
針對(duì)有權(quán)審批膏貼類醫(yī)療器械的地級(jí)市越來(lái)越多、注冊(cè)分類較為混亂的狀況,，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)此類產(chǎn)品的注冊(cè)條件,、分類管理等進(jìn)行統(tǒng)一明確的規(guī)定，防止出現(xiàn)地方各自為政濫審批的情況,。同時(shí),，有審批權(quán)的地方藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)盡快提高和完善此類產(chǎn)品的注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)及程序，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量,、安全性和有效性,，嚴(yán)格規(guī)范注冊(cè)審批過(guò)程，加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,，強(qiáng)化產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，杜絕濫審批以及重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象發(fā)生。
基層藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)將膏貼類醫(yī)療器械作為日常監(jiān)管的重點(diǎn)品種,，加大對(duì)流通環(huán)節(jié)特別是零售藥店的檢查力度,，并根據(jù)本地實(shí)際，適時(shí)組織開(kāi)展專項(xiàng)整治,。醫(yī)療器械監(jiān)管重心在基層,，與之相適應(yīng)的常規(guī)檢測(cè)工作也應(yīng)逐漸下放到基層。
各地應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和財(cái)政狀況,，加大政府投入力度,，配備必要的檢驗(yàn)人員和儀器設(shè)備，提高醫(yī)療器械檢測(cè)水平,，使基層藥檢部門(mén)能夠?qū)ΤＲ?jiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè),。此外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)膏貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展法律法規(guī)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn),，尤其要教育引導(dǎo)零售藥店主動(dòng)做好產(chǎn)品合法性審核,、索證索票，確保從合法渠道購(gòu)進(jìn)合法產(chǎn)品,。idxdy0003
