本報訊 （記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，明確對用于診斷或治療罕見病,、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械等,，進行優(yōu)先審批,。國家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心將對列入優(yōu)先審批的注冊申請，按照接收時間單獨排序,，優(yōu)先進行技術(shù)審評,。《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》將于2017年1月1日起施行,。
國家食藥總局明確,，對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病,、目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,，臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,；及列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械將實施優(yōu)先審批,。
對列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核,；其他優(yōu)先審批申請將每月集中組織專家論證審核,，出具審核意見。對于確定予以優(yōu)先審批的項目,，國家食藥總局將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率,，優(yōu)先進行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,，優(yōu)先進行行政審批,，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床。