本報(bào)訊 （記者劉志勇）近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，明確對(duì)用于診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械等,，進(jìn)行優(yōu)先審批。國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心將對(duì)列入優(yōu)先審批的注冊(cè)申請(qǐng),，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序,，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)?！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》將于2017年1月1日起施行,。
國(guó)家食藥總局明確，對(duì)診斷或治療罕見(jiàn)病,、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械,，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病、目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械,，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械,，臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械將實(shí)施優(yōu)先審批,。
對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng),，器審中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核；其他優(yōu)先審批申請(qǐng)將每月集中組織專家論證審核,，出具審核意見(jiàn),。對(duì)于確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，國(guó)家食藥總局將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率,，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批,，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床,。