本報(bào)訊 （記者劉志勇）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》,，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械召回管理制度,，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估,，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品,；根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級召回。
《征求意見稿》擬規(guī)定,，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的執(zhí)行一級召回,，可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的執(zhí)行二級召回，引起危害的可能性較小但仍需要召回的執(zhí)行三級召回,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級,、二級,、三級召回分別應(yīng)在1日、3日,、7日內(nèi),，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者,，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者的，將被責(zé)令限期整改,，并處3萬元以下罰款,。
《征求意見稿》擬規(guī)定,，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的執(zhí)行一級召回,，可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的執(zhí)行二級召回，引起危害的可能性較小但仍需要召回的執(zhí)行三級召回,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級,、二級,、三級召回分別應(yīng)在1日、3日,、7日內(nèi),，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者,，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者的，將被責(zé)令限期整改,，并處3萬元以下罰款,。
