▲監(jiān)管對(duì)策
　　
加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)宣傳教育與培訓(xùn),。各種場(chǎng)合和機(jī)會(huì)宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性,。定期對(duì)涉械管理,、采購(gòu),、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn),，使之掌握相關(guān)的知識(shí)和技能,，并持證上崗；對(duì)涉及植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師,、護(hù)理人員,，
指導(dǎo)他們完整填寫(xiě)植入器材、填充材料以及各種支架等品種項(xiàng)目,，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)正確使用,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才,。
　　
加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況的督查,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完善相關(guān)管理制度的基礎(chǔ)上，應(yīng)把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上,，加強(qiáng)檢查,，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為。藥品監(jiān)管部門(mén)在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí),，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié),，檢查建立的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性,，專(zhuān)職或兼職管理人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全程
監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是否明確；采購(gòu)控制環(huán)節(jié),，檢查對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu),、驗(yàn)收,，對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)的產(chǎn)品是否履行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié),，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時(shí),、完整地記錄所使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格,、供貨單位名稱(chēng)等相關(guān)內(nèi)容,，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等,。
　　
完善法律法規(guī)體系,。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依,。
　　
建立健全醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故信息搜集,、傳遞報(bào)告和處理工作體系,。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí),，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào),。
　　
建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省,、市兩級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心,，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持,。
　　
加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍自身建設(shè),，進(jìn)一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培養(yǎng)或引進(jìn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員,，及時(shí)掌握高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用發(fā)展情況,。同時(shí),，不斷加大執(zhí)法力度，每年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展兩次以上集中整治,，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用較多的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行每季度一次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,。
　　
▲現(xiàn)狀與問(wèn)題
　　
蘭溪市有縣級(jí)醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院30家,，村衛(wèi)生室（個(gè)體診所）658家,。從高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用頻率看，全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械比較普遍,，縣級(jí)醫(yī)院鋼板,、骨釘,、心臟起搏器、透析器等產(chǎn)品使用頻率較高,。從以往的檢查情況看,，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理雖有所重視，但重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理上主要存在以下問(wèn)題：一是采購(gòu)職
責(zé)不明確,，進(jìn)貨渠道不穩(wěn)定。大部分醫(yī)療器械沒(méi)有進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu),。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨部門(mén)不統(tǒng)一,，有設(shè)備科、總務(wù)科甚至藥房負(fù)責(zé)進(jìn)貨的,；還有院領(lǐng)導(dǎo)和臨床使用科室自己進(jìn)貨的,。二是質(zhì)量管理制度不完善。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械從購(gòu)進(jìn)到使用各環(huán)節(jié)沒(méi)有制訂系統(tǒng)的控制性文件,，缺乏對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)品種的質(zhì)量審核程序,，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證,、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整,。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管,、養(yǎng)護(hù),、產(chǎn)品效期等管理制度，使得進(jìn)貨驗(yàn)收記錄不全或根本無(wú)記錄,。有的即使有產(chǎn)品驗(yàn)收記錄,，也只注重金額、數(shù)量,，不能反映和跟蹤質(zhì)量,；產(chǎn)品缺乏養(yǎng)護(hù)。三是手術(shù)醫(yī)師對(duì)植入體內(nèi)的器材,、填充材料等名稱(chēng),、規(guī)格、供貨單位,、注冊(cè)證號(hào),、批號(hào)等項(xiàng)目記錄不完整或者沒(méi)有記錄，無(wú)法追溯醫(yī)療器械產(chǎn)品的來(lái)源去向,，使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械難以進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,。四是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。
　　
▲原因分析
　　
主觀原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對(duì)與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)不了解,，在采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、出庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量,。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位,。一般來(lái)說(shuō)，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件,，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查,。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺(jué)判斷是否要復(fù)
診,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪,，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式,。三是絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn),，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。
　　
客觀原因：醫(yī)療器械涉及學(xué)科門(mén)類(lèi)較多,，產(chǎn)品,、規(guī)格分類(lèi)較細(xì)，而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)人員,，管理人員無(wú)法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能,。如有的醫(yī)院對(duì)骨科進(jìn)口鋼板等采取“零”庫(kù)存，臨床急用時(shí)征求病人意見(jiàn)后采購(gòu),，因此往往缺乏事先的質(zhì)量監(jiān)控,。在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上,，對(duì)植入醫(yī)療器械的品名,、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批次等不太關(guān)注,，病歷記錄填寫(xiě)不完整，導(dǎo)致事后不能追溯,。藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才嚴(yán)重缺乏,，如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中眾多涉械產(chǎn)品、各種診斷設(shè)備的監(jiān)管,，尚處于探討完善階段,。idxdy0003