近年來(lái)，而我國(guó)新藥創(chuàng)制雖然取得了明顯的進(jìn)步,，但與國(guó)際先進(jìn)水平相比還有較大的差距,，在目前新藥創(chuàng)制愈發(fā)困難的情況下，我國(guó)創(chuàng)新藥路徑在哪?
核心競(jìng)爭(zhēng)力：創(chuàng)新藥物研發(fā)
在此次論壇上,，從專(zhuān)家提供的數(shù)據(jù)看到,，F(xiàn)DA歷年批準(zhǔn)的新藥構(gòu)成，NCE（新化學(xué)結(jié)構(gòu)體）占據(jù)70%以上,，新生物藥成為藥企申報(bào)的熱門(mén)領(lǐng)域,。在2009年有四分之一以上的FDA新批藥品都是生物技術(shù)產(chǎn)品，2010年20個(gè)NCE獲FDA批準(zhǔn)上市。
據(jù)了解,，在美國(guó),，輝瑞的立普妥的專(zhuān)利權(quán)將在今年11月到期，據(jù)輝瑞公布的業(yè)績(jī)報(bào)告,，去年四季度,，立普妥這單品種的銷(xiāo)售額雖然下降了17%，但也達(dá)到26.3億美元,，這令中國(guó)的藥企望塵莫及,。創(chuàng)新藥物毫無(wú)疑問(wèn)成為了眾多跨國(guó)藥企的業(yè)績(jī)奶牛。
然而,，創(chuàng)新藥的屬性注定其的艱難程度,。原勃林格殷格翰制藥公司藥劑開(kāi)發(fā)部總監(jiān)及代理副總裁王澤人在主題演講中表示，創(chuàng)新藥物產(chǎn)品要求一切以病人利益為上——藥效高,、毒性低、供應(yīng)鏈穩(wěn)定,、價(jià)格低,。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副所長(zhǎng)杜冠華在論壇上表示，目前國(guó)際社會(huì)充分重視新藥研發(fā),，競(jìng)爭(zhēng)激烈,，同時(shí)新藥研發(fā)困難重重，研發(fā)速度沒(méi)有加快,，技術(shù)難度不斷提高,，發(fā)現(xiàn)模式亟待改變。
另外,，杜冠華介紹的網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)與藥物發(fā)現(xiàn),，也引起與會(huì)者濃厚的興趣。
據(jù)介紹,，網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)是在理解“疾病表型-基因-靶點(diǎn)-藥物”相互作用網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)分析，來(lái)觀察藥物對(duì)病理網(wǎng)絡(luò)的干預(yù)與影響,，從而使研發(fā)的新藥更接近于疾病的實(shí)際情況,，提高研發(fā)的成功率。
中國(guó)式創(chuàng)新遭遇醫(yī)改頑疾
雖然前述的專(zhuān)家介紹了很多先進(jìn)的藥物發(fā)現(xiàn)路徑,，但在國(guó)內(nèi)要轉(zhuǎn)化為上市藥品卻要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)實(shí)現(xiàn),。
據(jù)公開(kāi)資料顯示，目前我國(guó)有3500多家通過(guò)GMP的制藥企業(yè),，生產(chǎn)的產(chǎn)品基本上是相同的仿制藥品,，上百家中國(guó)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，很大程度上開(kāi)發(fā)的也是仿制藥,。
生物藥研發(fā)嚴(yán)重滯后,，僅有一,、兩家代表性的研發(fā)機(jī)構(gòu)，抗體藥物研發(fā)缺位,。小分子藥物研發(fā)基本處于停滯狀態(tài),，而近二十年生命科學(xué)和生物技術(shù)的突飛猛進(jìn)對(duì)現(xiàn)代制藥業(yè)的重大影響和改變，似乎與中國(guó)制藥業(yè)無(wú)關(guān),。
深圳市微心生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平介紹說(shuō),，有相關(guān)國(guó)際化合物專(zhuān)利授權(quán)的“國(guó)產(chǎn)”在研1.1和1.2類(lèi)化學(xué)藥及1類(lèi)生物藥（2003-2010）目前僅有兩個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥經(jīng)FDA同意在美國(guó)進(jìn)行臨床研究。
宏觀政策制約中國(guó)醫(yī)藥核心競(jìng)爭(zhēng)力（創(chuàng)新藥物研發(fā)）的建立,。首先是現(xiàn)行的藥品定價(jià)機(jī)制,，這種以生產(chǎn)成本核算而非研發(fā)成本的定價(jià)體系使得企業(yè)沒(méi)有合理的利益驅(qū)動(dòng)。其次是以藥養(yǎng)醫(yī)的體制弊端,，導(dǎo)致企業(yè)沒(méi)有足夠的利潤(rùn)空間來(lái)支持研發(fā)和承受風(fēng)險(xiǎn),。另外，藥品管理法及注冊(cè)管理法企業(yè)使得企業(yè)不能委托加工,，同質(zhì)化的企業(yè)和重復(fù)建設(shè),，產(chǎn)業(yè)鏈沒(méi)能建立和發(fā)展。他表示,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是所有產(chǎn)業(yè)中研發(fā)投入最大,、且又受制于藥品注冊(cè)管理法和藥品專(zhuān)利法的一個(gè)十分特殊的產(chǎn)業(yè)。80-90年代中,，部分中國(guó)藥企在專(zhuān)利制度,、藥品注冊(cè)管理制度、市場(chǎng)監(jiān)管,、外企參與度極為少的歷史情況下完成原始積累而成長(zhǎng)起來(lái)的模式已很難再現(xiàn),，必須尋找新的模式來(lái)實(shí)現(xiàn)未來(lái)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新需求和規(guī)模效應(yīng)。
過(guò)去十年,，我國(guó)CRO的高速發(fā)展促進(jìn)了研發(fā)水平的提升,，但在技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新上仍沒(méi)有根本改變。
跨國(guó)藥企產(chǎn)品占據(jù)中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)利潤(rùn)的高端,。2009年,，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破萬(wàn)億元，位居世界第7,。2008年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上60%的產(chǎn)品由跨國(guó)藥企提供,，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)60%的利潤(rùn)為跨國(guó)藥企，兩個(gè)60%道盡了中國(guó)藥企自身的尷尬,，缺乏具有品牌號(hào)召力的中國(guó)原研產(chǎn)品和創(chuàng)新藥尚未形成企業(yè)是原研和創(chuàng)新產(chǎn)品承載主體的理念,、環(huán)境、機(jī)制。
如,，以研發(fā)為主的生物技術(shù)/生物制藥公司的崛起,；加快中藥的國(guó)際化進(jìn)程，天津天士力由API（原料藥）出口逐步進(jìn)入制劑出口就是一個(gè)經(jīng)典的例子,；另外,，在專(zhuān)科用藥企業(yè)的成長(zhǎng)、專(zhuān)業(yè)化銷(xiāo)售公司的不斷成熟,、品牌仿制藥在資本,、渠道、生產(chǎn),、銷(xiāo)售的整合應(yīng)不斷加大力度,。idxdy0003
