國務院頒布了《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）,，規(guī)定對生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當建立召回制度,。目前我國已對藥品建立了相應的召回制度。醫(yī)療器械由于涉及的學科跨度大,、品種門類繁多,、技術復雜程度高,，對其召回的管理具有不同于藥品召回的特點,。
對有缺陷的醫(yī)療器械實施召回是國際慣例,。美國,、加拿大和歐盟等國家和地區(qū)已較早建立了產品召回制度,，形成了比較完善的法律法規(guī)和技術指南。
《辦法》是我國首部關于醫(yī)療器械召回的管理辦法,，共六章三十八條，明確規(guī)定了什么樣的醫(yī)療器械需要召回,，如何召回，監(jiān)管部門對召回的產品如何進行監(jiān)管,，醫(yī)療器械的生產,、經營和使用單位在召回中的責任和義務,，違反規(guī)定的企業(yè)應承擔的法律責任以及處罰標準等?！掇k法》根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,，將召回劃分為3個等級，同時,，將召回分為主動召回與責令召回兩類,。idxdy0003
