如果醫(yī)療器械有問題，生產(chǎn)企業(yè)必須實施召回。今日起,，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式施行，存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將被從重處罰,。被召回的醫(yī)療器械如果給患者造成損害,，患者可以請求賠償。

據(jù)了解，正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械,，都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi),。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即決定召回,。

企業(yè)主動召回的，可以“從輕發(fā)落”,。但如違反規(guī)定,，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動召回的，一旦由藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回,，則將“從重處罰”,，包括應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款，造成嚴重后果的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

此外,，召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位請求賠償,。患者向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后,，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償,。