如果醫(yī)療器械存在缺陷,，企業(yè)主動召回的，將可以“從輕發(fā)落”,。但倘若違反《辦法》規(guī)定,，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的，一旦由藥監(jiān)局責(zé)令召回,，則將“從重處罰”,。在后一種情況下，違規(guī)企業(yè)不僅將被處以應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，還將由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。
國家藥監(jiān)局公示的《辦法》顯示,，該召回辦法借鑒了我國在藥品召回方面的制度,，從內(nèi)容框架,、監(jiān)管體制、召回的分級與分類,、法律責(zé)任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度,。
與此同時，為了與國際通行做法接軌,，《辦法》還借鑒了美國,、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,，對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格限定，并定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式及召回通知的內(nèi)容,。
來自國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械不良事件信息通報資料顯示,，近年來，境內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患時有發(fā)生,，并有多起死亡案例。
但跨國企業(yè)在境外實施的召回,，因各種原因,，多數(shù)并未在中國同步展開。國內(nèi)醫(yī)療器械公司則鮮有主動召回的案例,。
一位曾在國內(nèi)某大型醫(yī)療設(shè)備公司任質(zhì)管總監(jiān)的專家則稱,，國內(nèi)輿論對于醫(yī)療器械召回的看法始終帶有批判的成分,，是導(dǎo)致跨國公司不愿輕易在華發(fā)起產(chǎn)品召回的一個重要原因,。因為在這一大堆輿論環(huán)境下,，實施召回信息對于企業(yè)來說有很大的市場成本,。因此，要推動企業(yè)主動召回,，也需要我國民眾轉(zhuǎn)變對召回的消極看法,。
深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純在接受南都記者采訪時指出：“《辦法》的出臺，進(jìn)一步明確了企業(yè)作為第一責(zé)任人,，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)的理念,。這對行業(yè)和業(yè)內(nèi)企業(yè)均提出了更高的要求?！?/P>
英大證券醫(yī)藥行業(yè)研究員宋文昭也認(rèn)為,，召回的監(jiān)督管理對企業(yè)的影響更大。因為在此之前,，從美國和歐洲等地區(qū)的不良事件的報告中,，很難直接判定到底是產(chǎn)品的問題還是其它的問題。但是,，召回卻完全不一樣,，召回可以基本確定是產(chǎn)品存在一定的問題。
宋文昭還表示,，在召回辦法出來前后,，都有部分企業(yè)面臨把有問題產(chǎn)品在客戶端進(jìn)行糾正或者處理的情況，根據(jù)經(jīng)驗，這些產(chǎn)品大部分都需要被招回,。但是《辦法》出來之前的成本不高,，處理起來也比較隨意。而召回管理辦法的出臺,，將迫使企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品缺陷并在客戶端披露信息,。
由于《辦法》同樣適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，有專家認(rèn)為,，《辦法》的實施,，將進(jìn)一步規(guī)范跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國實施召回。
依照《辦法》的要求,，進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的,，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的,，則必須由其在中國境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施,。
一位醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的負(fù)責(zé)人稱，此項規(guī)定將有助于杜絕部分跨國公司在進(jìn)行產(chǎn)品召回時,，有意“繞開”中國的現(xiàn)象,。
依照媒體之前的報道，包括強(qiáng)生在內(nèi)的多家跨國公司,，被指在進(jìn)行產(chǎn)品召回時,，以一句“不涉及中國”搪塞中國消費者。
近年來,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾經(jīng)連續(xù)3次發(fā)出缺陷警告,，使用葡萄糖脫氫酶技術(shù)的血糖儀或試紙，可能會造成異常的低血糖,、昏迷甚至是死亡,。并且宣稱從1997-2009年間，已經(jīng)接到13起致命報告,。盡管如此,，涉事的跨國醫(yī)療器械公司依舊在華大肆銷售這類產(chǎn)品。idxdy0003
