據(jù)悉,,廣東省深圳市藥品監(jiān)督管理局自2011年起,將采取“分類分批,、突出重點,、穩(wěn)步推進”方法,以改變“生產(chǎn)強,、監(jiān)測弱”的醫(yī)療器械監(jiān)管局面,,將生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械企業(yè)不良事件監(jiān)測(MDR)工作為重點目標(biāo),,上緊三根發(fā)條,。
一是服務(wù)發(fā)條。免費為企業(yè)開展培訓(xùn)11場,培訓(xùn)1200人次,,并開通MDR服務(wù)網(wǎng)絡(luò)群,,為企業(yè)提供在線服務(wù);專門設(shè)計開通MDR工作網(wǎng)站,設(shè)計MDR上報表格,,鼓勵企業(yè)填報,。近年來,已為上百家醫(yī)療器械企業(yè)完成備案工作,。
二是監(jiān)管發(fā)條,。將MDR工作和日常監(jiān)管結(jié)合起來,和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管等級緊密掛鉤,,并由業(yè)務(wù)綜合部門定期搜集MDR監(jiān)測表格,,認(rèn)真做好數(shù)據(jù)匯總分析,及時將監(jiān)測信息傳遞給一線監(jiān)管部門,,將MDR工作轉(zhuǎn)化成監(jiān)管效能季度通報,,日常監(jiān)管等級掛鉤,2011年上半年,深圳MDR總體報告數(shù)量與上年相比增長150%,。
三是思想發(fā)條,。醫(yī)療器械相關(guān)專員指出,思想重視是做好MDR工作的根本,,為此深圳市局先后通過網(wǎng)站公示,、召集企業(yè)負(fù)責(zé)人座談、上門走訪等方式,,宣貫MDR工作,。