《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條與《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第3條也不沖突,,醫(yī)療器械生產企業(yè)可以經營自己生產的醫(yī)療器械,不需要另外辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,,如需經營他廠生產的二,、三類醫(yī)療器械則必須辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,經營無需辦證即可經營的二類醫(yī)療目錄中產品除外,。
《藥品管理法》第14條規(guī)定:“無《藥品經營許可證》的,,不得經營藥品?!痹摲ǖ?4條規(guī)定:“藥品生產企業(yè),、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產,、經營資格的企業(yè)購進藥品,。”可見,,持有《藥品生產許可證》的生產企業(yè)也允許經營藥品。上述兩條規(guī)定看似沖突,,實則和諧統(tǒng)一,。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第9條規(guī)定:“藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品,,不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品,。”生產企業(yè)可以銷售自己生產的藥品,,并且不需要另外辦理《藥品經營許可證》,;如需經營他廠生產的藥品,則必須辦理《藥品經營許可證》。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第3條規(guī)定:“經營第二類,、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證安全性、有效性的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定,。”2005年5月,,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關于公布第一批不需申請<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》,,其中列出普通診察器械、物理治療設備,、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用高分子材料及制品,、病房護理設備及器具,、敷料等7種二類醫(yī)療器械無需辦理經營許可證即可經營。本案中的X射線管屬二類醫(yī)療器械,,未在不需辦證即可經營的二類醫(yī)療器械產品目錄中,,所以,經營X射線管需要辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定:“醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,,并驗明產品合格證明,可見持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)也可以經營醫(yī)療器械,,這一點似乎與《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第3條規(guī)定“經營第二類,、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》”的規(guī)定不一致,那么,,持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)可以經營哪些醫(yī)療器械呢,?