海鹽局加強(qiáng)“四大環(huán)節(jié)”監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為,，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全,；意在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范全縣醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

一是加強(qiáng)采購(gòu)驗(yàn)收環(huán)節(jié)監(jiān)管,。一查供貨單位,，相關(guān)資質(zhì)證明是否完整有效,；二查入庫(kù)驗(yàn)收記錄，是否包括產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品批號(hào),、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期,、驗(yàn)收日期,、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容,。

二是加強(qiáng)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)監(jiān)管,。一查醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件,，倉(cāng)庫(kù)面積是否與其用械規(guī)模相適應(yīng)，是否做到專區(qū)存放,，對(duì)有溫濕度要求的產(chǎn)品是否進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控,；二查產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬,，是否及時(shí)使用或處理近效期及過(guò)期失效的產(chǎn)品。

三是加強(qiáng)使用管理環(huán)節(jié)監(jiān)管。一查設(shè)備類醫(yī)療儀器,，是否建立醫(yī)療器械設(shè)備管理檔案，是否定期校驗(yàn),，是否有設(shè)備養(yǎng)護(hù),、維修、運(yùn)行記錄,；二查植入性醫(yī)療器械,，是否建立并保存可追溯的使用記錄

四是加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。一查生產(chǎn)記錄,，包括操作是否嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行,，生產(chǎn)環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求，原始記錄是否真實(shí)規(guī)范,。二查檢驗(yàn)記錄,，檢驗(yàn)人員是否有相應(yīng)資質(zhì)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備是否符合產(chǎn)品要求,，檢驗(yàn)記錄是否規(guī)范真實(shí),。