海鹽局加強“四大環(huán)節(jié)”監(jiān)管，進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為,，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全；意在進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管,，規(guī)范全縣醫(yī)療器械市場秩序,。

一是加強采購驗收環(huán)節(jié)監(jiān)管。一查供貨單位,，相關(guān)資質(zhì)證明是否完整有效,；二查入庫驗收記錄，是否包括產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品批號,、滅菌批號、生產(chǎn)廠商,、供貨單位、購進數(shù)量,、購進日期,、驗收日期,、驗收結(jié)論、驗收人員簽字等內(nèi)容,。

二是加強儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)監(jiān)管,。一查醫(yī)療器械儲存條件，倉庫面積是否與其用械規(guī)模相適應(yīng),，是否做到專區(qū)存放,，對有溫濕度要求的產(chǎn)品是否進行溫濕度監(jiān)測及調(diào)控；二查產(chǎn)品養(yǎng)護臺賬,，是否及時使用或處理近效期及過期失效的產(chǎn)品,。

三是加強使用管理環(huán)節(jié)監(jiān)管。一查設(shè)備類醫(yī)療儀器,，是否建立醫(yī)療器械設(shè)備管理檔案,，是否定期校驗，是否有設(shè)備養(yǎng)護,、維修,、運行記錄；二查植入性醫(yī)療器械,，是否建立并保存可追溯的使用記錄

四是加強生產(chǎn)檢驗環(huán)節(jié)監(jiān)管,。一查生產(chǎn)記錄，包括操作是否嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書進行,，生產(chǎn)環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求,，原始記錄是否真實規(guī)范。二查檢驗記錄,，檢驗人員是否有相應(yīng)資質(zhì),，醫(yī)療器械檢驗設(shè)備是否符合產(chǎn)品要求，檢驗記錄是否規(guī)范真實,。