normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,。歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展和動(dòng)態(tài),，對(duì)世界各國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，有深遠(yuǎn)影響,，在此,，我們對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)改革是否能夠成功實(shí)施加以關(guān)注。
歐盟因?yàn)榉杉軜?gòu)復(fù)雜,、不能跟進(jìn)新興技術(shù),、以及各成員國(guó)在法規(guī)執(zhí)行過(guò)程中缺乏統(tǒng)一性等原因，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé),。鑒于這種情況,，歐盟委員會(huì)于2010年末公布了一份時(shí)間表，計(jì)劃“改寫(xiě)”其醫(yī)療器械指令,。
normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 醫(yī)療器械指令當(dāng)前的執(zhí)行情況
近年來(lái),，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經(jīng)歷了一系列改進(jìn)。在2007年通過(guò)了一份修改指令,，并在2010年開(kāi)始實(shí)施,，該指令增加了對(duì)醫(yī)療器械上市前的監(jiān)督要求，提高了對(duì)某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn),，并且將醫(yī)用軟件也添加到了醫(yī)療器械清單,。除此之外，在2011年5月1日,，國(guó)家主管機(jī)構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)僅能被NCA和歐洲委員會(huì)訪問(wèn),，旨在將醫(yī)療器械的上市過(guò)程流水線化,。在這之前，新款醫(yī)療器械在上市時(shí),，必須逐個(gè)通知各個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)成員國(guó),，而現(xiàn)在就可以省去這一步。
關(guān)注歐洲現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)
盡管做了上述變動(dòng),，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議,。其中最被關(guān)注的問(wèn)題就是,，通過(guò)將監(jiān)管權(quán)力下放給NCA和NB，歐盟醫(yī)療器械指令留給EEA國(guó)家的協(xié)調(diào)空間非常小,，從而導(dǎo)致歐盟各成員國(guó)的政策缺乏一致性,，使各成員國(guó)在執(zhí)行NB符合性評(píng)估時(shí)難以達(dá)成統(tǒng)一，并且指責(zé)醫(yī)療器械制造商隨后會(huì)選擇對(duì)自己最為有利的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證,。此外,，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)還被認(rèn)為“零散并且難以遵從”，因?yàn)闅W盟醫(yī)療器械法規(guī)由兩個(gè)主要指令和多個(gè)修改指令組成,。其它關(guān)注問(wèn)題包括,，缺少用來(lái)評(píng)估新興技術(shù)的NB專家，很難將指令實(shí)施用于新技術(shù)（如由人體組織組成的醫(yī)療器械,、僅用作美,、容的植入式器械，以及沒(méi)有醫(yī)學(xué)目的的遺傳測(cè)試）,，EEA的主要醫(yī)療器械貿(mào)易伙伴越來(lái)越多地需要更好地將歐盟法規(guī)與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）相結(jié)合,。歐盟委員會(huì)也注意到了這些問(wèn)題，已經(jīng)宣布將“改寫(xiě)”醫(yī)療器械指令,。
normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 改革在即
迄今為止,，改寫(xiě)醫(yī)療器械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型。
更激進(jìn)的提議包括,，用法規(guī)（直接綁定和適用于所有EU成員國(guó),，不需要再由各個(gè)成員國(guó)分別執(zhí)行）取代現(xiàn)行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國(guó)以各種不同的方式用其自己的國(guó)家法規(guī)來(lái)達(dá)成歐盟指令的目標(biāo)）；成立一個(gè)和歐洲醫(yī)療機(jī)構(gòu)（EMA）差不多的可對(duì)多個(gè)國(guó)家的藥品進(jìn)行監(jiān)管的中央集權(quán)的EU醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),。
行業(yè)利益集團(tuán)（如Eucomed）不贊成對(duì)歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改動(dòng)。盡管,，指令的改寫(xiě)還在逐步展開(kāi),，但利益相關(guān)方已經(jīng)對(duì)委員會(huì)的改革計(jì)劃有所反應(yīng)。在2011年2月,，有5家大型公告機(jī)構(gòu)（NB）向所有公告機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份自愿行為規(guī)范,，行為規(guī)范詳盡描述了NB人員的從業(yè)資格、確定了執(zhí)行符合性評(píng)估的規(guī)則,、并提供了指南,，從而使NB能夠更好的協(xié)調(diào)其評(píng)估。是否遵從該規(guī)范在目前是出于自愿的,，并且面向所有被認(rèn)可的NB,。強(qiáng)制措施目前尚在制定中，預(yù)期將在2012年1月公布,。
業(yè)界利益相關(guān)集團(tuán)（如Eucomed,，歐洲醫(yī)療科技行業(yè)協(xié)會(huì)）不贊成對(duì)歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改變,，盡管他們也承認(rèn)現(xiàn)行的監(jiān)管機(jī)制的確有改進(jìn)空間。Eucomed尤其反對(duì)由管理機(jī)構(gòu)執(zhí)行上市前的認(rèn)證手續(xù),，他們認(rèn)為這會(huì)拉長(zhǎng)認(rèn)證的最終期限和增加成本,，并且可能有礙競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新。Eucomed還反對(duì)現(xiàn)行法規(guī)通過(guò)EMA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行權(quán)力集中,，原因是EMA的介入有可能將給認(rèn)證過(guò)程增加不必要的煩瑣手續(xù),。
醫(yī)療專業(yè)人員也促進(jìn)了改革的實(shí)施。
2008年和2010年公開(kāi)咨詢的結(jié)果提供了更多啟示,，因?yàn)檫@些改革極有可能被選中納入此次法規(guī)改寫(xiě),。兩次咨詢結(jié)果表示，利益相關(guān)方廣泛支持與GHTF模式保持更緊密的一致,，包括更加重視IVD類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),。
就這一點(diǎn)而言，英國(guó)醫(yī)藥與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）所持的態(tài)度具有特別重大的意義,，MHRA管理著西歐最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)之一,。MHRA反對(duì)EMA更多的介入醫(yī)療器械的監(jiān)管，并且還提議成立一個(gè)“由成員國(guó)選舉成立的綜合管理類委員會(huì)”,，以確保各成員國(guó)對(duì)這一監(jiān)管法規(guī)的理解和執(zhí)行上保持一致,。MHRA還支持采納基于風(fēng)險(xiǎn)的IVD類系統(tǒng)，并且“強(qiáng)烈提倡保持組織內(nèi)部的豁免”,。一直以來(lái),，MHRA對(duì)很多其它的就具體細(xì)節(jié)缺少進(jìn)一步解釋的改革都不愿愿意表示支持。
normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt>
