歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,。歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展和動(dòng)態(tài)，對(duì)世界各國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,，有深遠(yuǎn)影響，在此,，我們對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)改革是否能夠成功實(shí)施加以關(guān)注,。
歐盟因?yàn)榉杉軜?gòu)復(fù)雜、不能跟進(jìn)新興技術(shù),、以及各成員國(guó)在法規(guī)執(zhí)行過(guò)程中缺乏統(tǒng)一性等原因,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé)。鑒于這種情況,，歐盟委員會(huì)于2010年末公布了一份時(shí)間表,，計(jì)劃“改寫”其醫(yī)療器械指令。
醫(yī)療器械指令當(dāng)前的執(zhí)行情況
近年來(lái),，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經(jīng)歷了一系列改進(jìn),。在2007年通過(guò)了一份修改指令，并在2010年開(kāi)始實(shí)施,，該指令增加了對(duì)醫(yī)療器械上市前的監(jiān)督要求,，提高了對(duì)某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn),，并且將醫(yī)用軟件也添加到了醫(yī)療器械清單。除此之外,，在2011年5月1日,，國(guó)家主管機(jī)構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù),。該數(shù)據(jù)庫(kù)僅能被NCA和歐洲委員會(huì)訪問(wèn),，旨在將醫(yī)療器械的上市過(guò)程流水線化。在這之前,，新款醫(yī)療器械在上市時(shí),，必須逐個(gè)通知各個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)成員國(guó)，而現(xiàn)在就可以省去這一步,。
關(guān)注歐洲現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)
盡管做了上述變動(dòng),，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議。其中最被關(guān)注的問(wèn)題就是,，通過(guò)將監(jiān)管權(quán)力下放給NCA和NB,，歐盟醫(yī)療器械指令留給EEA國(guó)家的協(xié)調(diào)空間非常小，從而導(dǎo)致歐盟各成員國(guó)的政策缺乏一致性,，使各成員國(guó)在執(zhí)行NB符合性評(píng)估時(shí)難以達(dá)成統(tǒng)一,，并且指責(zé)醫(yī)療器械制造商隨后會(huì)選擇對(duì)自己最為有利的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。此外,，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)還被認(rèn)為“零散并且難以遵從”,，因?yàn)闅W盟醫(yī)療器械法規(guī)由兩個(gè)主要指令和多個(gè)修改指令組成。其它關(guān)注問(wèn)題包括,，缺少用來(lái)評(píng)估新興技術(shù)的NB專家,，很難將指令實(shí)施用于新技術(shù)（如由人體組織組成的醫(yī)療器械、僅用作美,、容的植入式器械,，以及沒(méi)有醫(yī)學(xué)目的的遺傳測(cè)試），EEA的主要醫(yī)療器械貿(mào)易伙伴越來(lái)越多地需要更好地將歐盟法規(guī)與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）相結(jié)合,。歐盟委員會(huì)也注意到了這些問(wèn)題,，已經(jīng)宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令。
改革在即
迄今為止,，改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型,。
更激進(jìn)的提議包括，用法規(guī)（直接綁定和適用于所有EU成員國(guó),，不需要再由各個(gè)成員國(guó)分別執(zhí)行）取代現(xiàn)行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國(guó)以各種不同的方式用其自己的國(guó)家法規(guī)來(lái)達(dá)成歐盟指令的目標(biāo)）,；成立一個(gè)和歐洲醫(yī)療機(jī)構(gòu)（EMA）差不多的可對(duì)多個(gè)國(guó)家的藥品進(jìn)行監(jiān)管的中央集權(quán)的EU醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
