歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場之一。歐盟醫(yī)療器械市場的發(fā)展和動態(tài),，對世界各國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,，有深遠影響，在此,，我們對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)改革是否能夠成功實施加以關注,。
　  歐盟因為法律架構復雜,、不能跟進新興技術、以及各成員國在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性等原因,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責,。鑒于這種情況，歐盟委員會于2010年末公布了一份時間表,，計劃“改寫”其醫(yī)療器械指令,。

　　醫(yī)療器械指令當前的執(zhí)行情況
 
　　近年來，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經歷了一系列改進,。在2007年通過了一份修改指令,，并在2010年開始實施，該指令增加了對醫(yī)療器械上市前的監(jiān)督要求,，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標準,，并且將醫(yī)用軟件也添加到了醫(yī)療器械清單。除此之外,，在2011年5月1日,，國家主管機構（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）遞交有關產品認證、臨床調查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù),。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問,，旨在將醫(yī)療器械的上市過程流水線化。在這之前,，新款醫(yī)療器械在上市時,，必須逐個通知各個目標市場成員國，而現(xiàn)在就可以省去這一步,。
 
　　關注歐洲現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)
 
盡管做了上述變動,，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議。其中最被關注的問題就是,，通過將監(jiān)管權力下放給NCA和NB,，歐盟醫(yī)療器械指令留給EEA國家的協(xié)調空間非常小，從而導致歐盟各成員國的政策缺乏一致性,，使各成員國在執(zhí)行NB符合性評估時難以達成統(tǒng)一,，并且指責醫(yī)療器械制造商隨后會選擇對自己最為有利的機構進行認證。此外,，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)還被認為“零散并且難以遵從”,，因為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)由兩個主要指令和多個修改指令組成。其它關注問題包括,，缺少用來評估新興技術的NB專家,，很難將指令實施用于新技術（如由人體組織組成的醫(yī)療器械、僅用作美,、容的植入式器械,，以及沒有醫(yī)學目的的遺傳測試）,，EEA的主要醫(yī)療器械貿易伙伴越來越多地需要更好地將歐盟法規(guī)與醫(yī)療器械全球協(xié)調工作組（GHTF）相結合。歐盟委員會也注意到了這些問題,，已經宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令,。

　　改革在即
 
　　迄今為止，改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細節(jié)尚未定型,。
　　更激進的提議包括,，用法規(guī)（直接綁定和適用于所有EU成員國，不需要再由各個成員國分別執(zhí)行）取代現(xiàn)行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國以各種不同的方式用其自己的國家法規(guī)來達成歐盟指令的目標）,；成立一個和歐洲醫(yī)療機構（EMA）差不多的可對多個國家的藥品進行監(jiān)管的中央集權的EU醫(yī)療器械監(jiān)管機構,。