歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場之一,。歐盟醫(yī)療器械市場的發(fā)展和動態(tài),，對世界各國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，有深遠(yuǎn)影響,，在此,，我們對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)改革是否能夠成功實(shí)施加以關(guān)注。
　  歐盟因?yàn)榉杉軜?gòu)復(fù)雜,、不能跟進(jìn)新興技術(shù),、以及各成員國在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性等原因，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé),。鑒于這種情況,，歐盟委員會于2010年末公布了一份時(shí)間表，計(jì)劃“改寫”其醫(yī)療器械指令,。

　　醫(yī)療器械指令當(dāng)前的執(zhí)行情況
 
　　近年來,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經(jīng)歷了一系列改進(jìn)。在2007年通過了一份修改指令,，并在2010年開始實(shí)施,，該指令增加了對醫(yī)療器械上市前的監(jiān)督要求,，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn)，并且將醫(yī)用軟件也添加到了醫(yī)療器械清單,。除此之外,，在2011年5月1日,，國家主管機(jī)構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問,，旨在將醫(yī)療器械的上市過程流水線化,。在這之前，新款醫(yī)療器械在上市時(shí),，必須逐個通知各個目標(biāo)市場成員國,，而現(xiàn)在就可以省去這一步。
 
　　關(guān)注歐洲現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)
 
盡管做了上述變動,，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議,。其中最被關(guān)注的問題就是，通過將監(jiān)管權(quán)力下放給NCA和NB,，歐盟醫(yī)療器械指令留給EEA國家的協(xié)調(diào)空間非常小,，從而導(dǎo)致歐盟各成員國的政策缺乏一致性，使各成員國在執(zhí)行NB符合性評估時(shí)難以達(dá)成統(tǒng)一,，并且指責(zé)醫(yī)療器械制造商隨后會選擇對自己最為有利的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證,。此外，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)還被認(rèn)為“零散并且難以遵從”,，因?yàn)闅W盟醫(yī)療器械法規(guī)由兩個主要指令和多個修改指令組成,。其它關(guān)注問題包括，缺少用來評估新興技術(shù)的NB專家,，很難將指令實(shí)施用于新技術(shù)（如由人體組織組成的醫(yī)療器械,、僅用作美、容的植入式器械,，以及沒有醫(yī)學(xué)目的的遺傳測試）,，EEA的主要醫(yī)療器械貿(mào)易伙伴越來越多地需要更好地將歐盟法規(guī)與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）相結(jié)合。歐盟委員會也注意到了這些問題,，已經(jīng)宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令,。

　　改革在即
 
　　迄今為止，改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型,。
　　更激進(jìn)的提議包括,，用法規(guī)（直接綁定和適用于所有EU成員國，不需要再由各個成員國分別執(zhí)行）取代現(xiàn)行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國以各種不同的方式用其自己的國家法規(guī)來達(dá)成歐盟指令的目標(biāo)）,；成立一個和歐洲醫(yī)療機(jī)構(gòu)（EMA）差不多的可對多個國家的藥品進(jìn)行監(jiān)管的中央集權(quán)的EU醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),。