從2009年到2011年,，對中國工廠的審核次數(shù)從10家上升到32家，每年以50%的速度增加,，顯示FDA對中國企業(yè)的日益關(guān)注,。總體來說,，從審核次數(shù),、審核國際占比以及警告信數(shù)量和比例來看，F(xiàn)DA的確已經(jīng)對中國醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)了監(jiān)管力度,；從無缺陷比例與國際平均水平來看,，中國企業(yè)的整體QSR質(zhì)量體系法規(guī)管理水平與國際企業(yè)存在較大差距，并反推FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和重視,，提高大審廠概率。

　　中國醫(yī)療器械企業(yè)將面臨如下挑戰(zhàn)：

　　在獲得FDA的上市許可之前,，對于申請通過510k的企業(yè)來說,，是不需要FDA到現(xiàn)場開展QSR審核的，因此,，很多公司是以拿證作為主要目標(biāo),，而對于體系法規(guī)的滿足考慮相對較弱，對公司的質(zhì)量管理體系與QSR的符合性缺少系統(tǒng)的策劃和梳理,；

　　企業(yè)以前很少接受嚴(yán)格審核,，對待嚴(yán)格的審核缺少經(jīng)驗(yàn)。國內(nèi)企業(yè)獲得FDA的上市許可，如510k等,，很多是通過專業(yè)顧問公司開展注冊工作,，而注冊咨詢的工作主要針對需要遞交的文檔，較少考慮到體系符合的問題,；

　　國內(nèi)熟悉QSR的研發(fā),、生產(chǎn)、供應(yīng)商管理,、糾正預(yù)防,、警戒系統(tǒng)、MDR,、召回等完整要求和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員仍然緊缺,，即使有外資企業(yè)在中國的雇員，但由于外資企業(yè)在中國的業(yè)務(wù)通常不涉及到QSR的所有方面,，因此,，中國雇員通常也沒有機(jī)會獨(dú)立應(yīng)對FDA的審核。

　　鑒于上述挑戰(zhàn),，中國本土企業(yè)：第一,，盡早重視QSR質(zhì)量體系法規(guī)的工作，在策劃FDA注冊時,，就要策劃體系的符合性,。第二，在遞交FDA的注冊資料如510k資料時,，就要考慮到QSR的符合性,，因?yàn)楹罄m(xù)工廠審核的資料必須與遞交的510k資料是一致的，特別要避免遞交給FDA的材料企業(yè)自己都不存檔和不審閱,，甚至對于遞交的資料一無所知,；對于監(jiān)管機(jī)制完善的FDA來說，拿到證（僅僅是上市監(jiān)管）并非萬事大吉,。第三,，尋求外部有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，梳理企業(yè)QSR的符合性情況,，盡早實(shí)施必須的整改,，在公司內(nèi)推動企業(yè)切實(shí)滿足FDA的QSR質(zhì)量體系法規(guī)要求，確保審核時無重大問題發(fā)生,。