從2009年到2011年,，對(duì)中國(guó)工廠的審核次數(shù)從10家上升到32家，每年以50%的速度增加,，顯示FDA對(duì)中國(guó)企業(yè)的日益關(guān)注,。總體來(lái)說(shuō),，從審核次數(shù),、審核國(guó)際占比以及警告信數(shù)量和比例來(lái)看，F(xiàn)DA的確已經(jīng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)了監(jiān)管力度,；從無(wú)缺陷比例與國(guó)際平均水平來(lái)看,，中國(guó)企業(yè)的整體QSR質(zhì)量體系法規(guī)管理水平與國(guó)際企業(yè)存在較大差距，并反推FDA對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和重視,，提高大審廠概率,。

　　中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將面臨如下挑戰(zhàn)：

　　在獲得FDA的上市許可之前,，對(duì)于申請(qǐng)通過(guò)510k的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是不需要FDA到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展QSR審核的,，因此,，很多公司是以拿證作為主要目標(biāo)，而對(duì)于體系法規(guī)的滿足考慮相對(duì)較弱,，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系與QSR的符合性缺少系統(tǒng)的策劃和梳理,；

　　企業(yè)以前很少接受嚴(yán)格審核，對(duì)待嚴(yán)格的審核缺少經(jīng)驗(yàn),。國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得FDA的上市許可,，如510k等，很多是通過(guò)專業(yè)顧問(wèn)公司開(kāi)展注冊(cè)工作,，而注冊(cè)咨詢的工作主要針對(duì)需要遞交的文檔,，較少考慮到體系符合的問(wèn)題；

　　國(guó)內(nèi)熟悉QSR的研發(fā),、生產(chǎn),、供應(yīng)商管理、糾正預(yù)防,、警戒系統(tǒng),、MDR、召回等完整要求和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員仍然緊缺,，即使有外資企業(yè)在中國(guó)的雇員,，但由于外資企業(yè)在中國(guó)的業(yè)務(wù)通常不涉及到QSR的所有方面，因此,，中國(guó)雇員通常也沒(méi)有機(jī)會(huì)獨(dú)立應(yīng)對(duì)FDA的審核,。

　　鑒于上述挑戰(zhàn)，中國(guó)本土企業(yè)：第一,，盡早重視QSR質(zhì)量體系法規(guī)的工作,，在策劃FDA注冊(cè)時(shí)，就要策劃體系的符合性,。第二,，在遞交FDA的注冊(cè)資料如510k資料時(shí)，就要考慮到QSR的符合性,，因?yàn)楹罄m(xù)工廠審核的資料必須與遞交的510k資料是一致的,，特別要避免遞交給FDA的材料企業(yè)自己都不存檔和不審閱，甚至對(duì)于遞交的資料一無(wú)所知,；對(duì)于監(jiān)管機(jī)制完善的FDA來(lái)說(shuō),，拿到證（僅僅是上市監(jiān)管）并非萬(wàn)事大吉。第三,，尋求外部有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員,，梳理企業(yè)QSR的符合性情況,，盡早實(shí)施必須的整改，在公司內(nèi)推動(dòng)企業(yè)切實(shí)滿足FDA的QSR質(zhì)量體系法規(guī)要求,，確保審核時(shí)無(wú)重大問(wèn)題發(fā)生,。