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normal 0pt 0cm> 近年來,，隨著醫(yī)療技術的大膽創(chuàng)新和醫(yī)療器械研發(fā)的不斷深入，高端醫(yī)療器械已經(jīng)在醫(yī)療實踐中凸顯了巨大的作用,。利用這些高端醫(yī)療器械,，醫(yī)療從業(yè)人員能夠輕松、準確地做出診斷,，為患者提供了更有效的治療,，降低了治療痛苦。人們對器械的依賴程度增加,，也隨之引發(fā)了確保器械安全性和質量的擔憂,。
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normal 0pt 0cm MARGIN: 21pt;>值得注意地是，醫(yī)療器械嚴重依賴第三方和早期軟件,，亦即“未知系譜的軟件（SOUP）,。該SOUP構成了新發(fā)展的基礎，其現(xiàn)在可能符合新醫(yī)療器械要求或者政府推行的現(xiàn)代編碼標準,、客戶需求或者僅僅是開發(fā)組織內(nèi)的持續(xù)改進政策,。
normal 0pt 0cm MARGIN: 21pt;>
normal 0pt 0cm>EIC 62304和SOUP
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normal 0pt 0cm> 可重新用于新器件開發(fā)的SOUP軟件已流行起來，因為醫(yī)療器械現(xiàn)在傾向于采用通用嵌入式硬件,，以及操作系統(tǒng),，面向USB、以太網(wǎng)或制圖的器件驅動器,、文件系統(tǒng),、網(wǎng)絡堆棧等。在醫(yī)療器械中使用SOUP有其優(yōu)勢,，因為制造商可以將精力集中在應用軟件上,。
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normal 0pt 0cm> IEC62304軟件開發(fā)過程始于軟件開發(fā)規(guī)劃，包括所用SOUP項目的詳細計劃,。這些細節(jié)介紹了如何將SOUP項目整合到現(xiàn)有系統(tǒng)中,、如何管理SOUP相關風險和軟件配置、以及變更管理如何影響系統(tǒng),。
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normal 0pt 0cm> 緊接著是軟件需求管理,、架構設計、集成測試,、系統(tǒng)測試,、風險管理,、維護和變更管理階段。在軟件開發(fā)生命周期的各個階段,，都需要保持所有階段之間的可追蹤性,。
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normal 0pt 0cm> 傳統(tǒng)的軟件開發(fā)觀點表明了各個階段如何進入下一個階段，可能還帶有前幾個階段的反饋信息,，以及配置管理與過程的周邊架構,。可追蹤性被視為各個階段間關系的一部分,。然而,，很少規(guī)定記錄跟蹤鏈路的機制。
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normal 0pt 0cm> 實際上,，雖然由于先進工具技術投資,，各個階段都能夠有效實施，但是這些工具很少能夠自動提高階段間可追蹤性,。因此,，在整個項目進行的過程中，其間鏈路的維護就變得越來越差,。最終的結果就是需求與設計之間的交叉檢驗缺失或者流于表面,，以及最終系統(tǒng)的機能不全。為了獲得真正的自動可追蹤性,，則需要需求跟蹤矩陣（RTM）,。RTM是各個項目的核心，是很多開發(fā)標準（包括IEC62304）的關鍵所在,。
