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normal 0pt 0cm> 近年來(lái),，隨著醫(yī)療技術(shù)的大膽創(chuàng)新和醫(yī)療器械研發(fā)的不斷深入,，高端醫(yī)療器械已經(jīng)在醫(yī)療實(shí)踐中凸顯了巨大的作用。利用這些高端醫(yī)療器械,，醫(yī)療從業(yè)人員能夠輕松,、準(zhǔn)確地做出診斷，為患者提供了更有效的治療,，降低了治療痛苦,。人們對(duì)器械的依賴程度增加，也隨之引發(fā)了確保器械安全性和質(zhì)量的擔(dān)憂,。
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normal 0pt 0cm MARGIN: 21pt;>值得注意地是,，醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴第三方和早期軟件，亦即“未知系譜的軟件（SOUP）,。該SOUP構(gòu)成了新發(fā)展的基礎(chǔ),，其現(xiàn)在可能符合新醫(yī)療器械要求或者政府推行的現(xiàn)代編碼標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求或者僅僅是開發(fā)組織內(nèi)的持續(xù)改進(jìn)政策,。
normal 0pt 0cm MARGIN: 21pt;>
normal 0pt 0cm>EIC 62304和SOUP
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normal 0pt 0cm> 可重新用于新器件開發(fā)的SOUP軟件已流行起來(lái),，因?yàn)獒t(yī)療器械現(xiàn)在傾向于采用通用嵌入式硬件，以及操作系統(tǒng),，面向USB,、以太網(wǎng)或制圖的器件驅(qū)動(dòng)器、文件系統(tǒng),、網(wǎng)絡(luò)堆棧等,。在醫(yī)療器械中使用SOUP有其優(yōu)勢(shì)，因?yàn)橹圃焐炭梢詫⒕性趹?yīng)用軟件上,。
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normal 0pt 0cm> IEC62304軟件開發(fā)過程始于軟件開發(fā)規(guī)劃,，包括所用SOUP項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃。這些細(xì)節(jié)介紹了如何將SOUP項(xiàng)目整合到現(xiàn)有系統(tǒng)中,、如何管理SOUP相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和軟件配置,、以及變更管理如何影響系統(tǒng)。
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normal 0pt 0cm> 緊接著是軟件需求管理,、架構(gòu)設(shè)計(jì),、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試,、風(fēng)險(xiǎn)管理,、維護(hù)和變更管理階段,。在軟件開發(fā)生命周期的各個(gè)階段，都需要保持所有階段之間的可追蹤性,。
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normal 0pt 0cm> 傳統(tǒng)的軟件開發(fā)觀點(diǎn)表明了各個(gè)階段如何進(jìn)入下一個(gè)階段,，可能還帶有前幾個(gè)階段的反饋信息，以及配置管理與過程的周邊架構(gòu),?？勺粉櫺员灰暈楦鱾€(gè)階段間關(guān)系的一部分。然而,，很少規(guī)定記錄跟蹤鏈路的機(jī)制,。
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normal 0pt 0cm> 實(shí)際上，雖然由于先進(jìn)工具技術(shù)投資,，各個(gè)階段都能夠有效實(shí)施,，但是這些工具很少能夠自動(dòng)提高階段間可追蹤性。因此,，在整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行的過程中,，其間鏈路的維護(hù)就變得越來(lái)越差。最終的結(jié)果就是需求與設(shè)計(jì)之間的交叉檢驗(yàn)缺失或者流于表面,，以及最終系統(tǒng)的機(jī)能不全,。為了獲得真正的自動(dòng)可追蹤性，則需要需求跟蹤矩陣（RTM）,。RTM是各個(gè)項(xiàng)目的核心,，是很多開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)（包括IEC62304）的關(guān)鍵所在。
