據(jù)了解,國(guó)家質(zhì)檢總局日前發(fā)布一項(xiàng)“警示通報(bào)”,,GE醫(yī)療旗下美國(guó)德恩歐美達(dá)(Datex-Ohmeda,Inc)公司生產(chǎn)的Aestiva/57100型和Aespire兩款麻醉機(jī)存在安全隱患,,主要是設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法,氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆,,初步估計(jì)涉及全國(guó)各地醫(yī)院臨床使用的設(shè)備有700余臺(tái),。
“最終涉及設(shè)備的確切字還在最后確認(rèn)中,但應(yīng)該是在700臺(tái)左右,?!崩羁杉迅嬖V記者,“在技術(shù)方案獲批后,,GE醫(yī)療將與各使用單位聯(lián)系,,提供接入備用氧氣的接口選項(xiàng),讓用戶根據(jù)自己的情況自主選擇,。
備用氧接口,,成此次安全問(wèn)題的核心所在。
根據(jù)公開資料,,對(duì)于麻醉機(jī)備用供氧設(shè)備,,中國(guó)采用GB7144-1999氣瓶顏色和標(biāo)記,而國(guó)際上則采用ISO 32醫(yī)用氣瓶顏色和標(biāo)記,。
據(jù)了解,,按照目前質(zhì)檢總局對(duì)于此類儀器的要求,,需“具備連接備用氧氣的方法”,,并未要求必須具備“連接備用氧氣的接口”,,而此次被曝出問(wèn)題的兩款產(chǎn)品,均“具備連接備用氧氣的方法”,,但沒(méi)有“專用接口”,。
“這次的問(wèn)題,可能還是一個(gè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解區(qū)別的問(wèn)題,,包括美國(guó)等市場(chǎng)在內(nèi),,目前GE在這類產(chǎn)品上執(zhí)行的是全球統(tǒng)一的備用氧標(biāo)準(zhǔn),“機(jī)器上備用氧連接的功能是正常的,。