據(jù)了解,國家質(zhì)檢總局日前發(fā)布一項“警示通報”,,GE醫(yī)療旗下美國德恩歐美達(Datex-Ohmeda,Inc)公司生產(chǎn)的Aestiva/57100型和Aespire兩款麻醉機存在安全隱患,,主要是設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法,氧氣與笑氣的色標互相混淆,,初步估計涉及全國各地醫(yī)院臨床使用的設(shè)備有700余臺,。
“最終涉及設(shè)備的確切字還在最后確認中,但應(yīng)該是在700臺左右,?!崩羁杉迅嬖V記者,“在技術(shù)方案獲批后,GE醫(yī)療將與各使用單位聯(lián)系,,提供接入備用氧氣的接口選項,,讓用戶根據(jù)自己的情況自主選擇。
備用氧接口,,成此次安全問題的核心所在,。
根據(jù)公開資料,對于麻醉機備用供氧設(shè)備,,中國采用GB7144-1999氣瓶顏色和標記,,而國際上則采用ISO 32醫(yī)用氣瓶顏色和標記。
據(jù)了解,,按照目前質(zhì)檢總局對于此類儀器的要求,,需“具備連接備用氧氣的方法”,并未要求必須具備“連接備用氧氣的接口”,,而此次被曝出問題的兩款產(chǎn)品,,均“具備連接備用氧氣的方法”,但沒有“專用接口”,。
“這次的問題,,可能還是一個對標準理解區(qū)別的問題,包括美國等市場在內(nèi),,目前GE在這類產(chǎn)品上執(zhí)行的是全球統(tǒng)一的備用氧標準,,“機器上備用氧連接的功能是正常的。