根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》共有17處涉及“確認(rèn)”的內(nèi)容?？梢?，確認(rèn)工作相當(dāng)重要，甚至是質(zhì)量管理體系的重中之重,。
前確認(rèn)監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)
作為正式投用前的質(zhì)量活動(dòng),，前確認(rèn)系指對一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程,、一個(gè)系統(tǒng),、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前按照設(shè)定的確認(rèn)方案進(jìn)行的試驗(yàn)。前確認(rèn)的成功是實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品,、新工藝等從設(shè)計(jì)開發(fā)向?qū)嶋H生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的必要條件,。它是一個(gè)新品種、新工藝開發(fā)計(jì)劃的終點(diǎn),，也是常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn),。新品種、新設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入都應(yīng)采用前確認(rèn),，而不管新品種屬于哪一類型,。
在以往的檢查發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)建立了純化水系統(tǒng),，但卻將50多米的輸水管埋入地下,，以致間歇停產(chǎn)時(shí)，管路中的積水未能排空,，導(dǎo)致細(xì)菌滋生,、無法清洗、難以檢查維修,。該企業(yè)在施工時(shí)忽視了前確認(rèn),，沒有進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)和對真實(shí)的生產(chǎn)過程進(jìn)行模擬,，也沒有發(fā)現(xiàn)工程和設(shè)計(jì)上的失誤,，未能及時(shí)采取糾正措施，導(dǎo)致后期工程返工,，付出了停工停產(chǎn)的巨大代價(jià),。
某企業(yè)在引入新的原材料作為其過濾器膜材時(shí)，理想化地認(rèn)為,，新的原材料及密封方式可提高產(chǎn)品的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn),，但未對新膜材的過濾效果和密封效果進(jìn)行前確認(rèn)，最終由于該材料濾除率不合格,，蒙受了很大的經(jīng)濟(jì)和信譽(yù)損失,。
機(jī)電類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于電氣元件市場價(jià)格的變化,，往往較為頻繁地更換電氣元件（不同廠家同種規(guī)格的元件）,，但有些企業(yè)忽視了前確認(rèn),，從而埋下了很多隱患。
同步確認(rèn)監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)
同步確認(rèn)是生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的確認(rèn),，即根據(jù)工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為確立文件的依據(jù),，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。采用這種確認(rèn)方式的先決條件是：1.有完善的取樣計(jì)劃,，即生產(chǎn)及工藝的監(jiān)控比較充分,；2.有經(jīng)過確認(rèn)的過程方法，靈敏度及選擇性比較好,；3.對所確認(rèn)的設(shè)備,、產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和把握。
例如,，體外診斷試劑和可吸收縫合線的生產(chǎn)對潔凈間的空氣干燥度有一定要求，而空調(diào)系統(tǒng)所能調(diào)節(jié)的濕度受到外界大環(huán)境的影響,，因此,，確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合極端天氣（例如降雨持續(xù)數(shù)天或數(shù)周）的設(shè)定要求需要雨季等天氣條件的考驗(yàn)，但是這種驗(yàn)證條件是很難遇到的,，采用同步確認(rèn)的方法更為實(shí)際（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》檢查項(xiàng)目第1003條,，“如果輸出不能被驗(yàn)證，企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行”）,。對采用無菌加工技術(shù)的生產(chǎn)廠家，根據(jù)YY/T0567.1要求,，對其每一種產(chǎn)品,、容器構(gòu)型和每一條無菌灌裝線，應(yīng)至少6個(gè)月進(jìn)行一次培養(yǎng)基模擬灌裝的重新鑒定,。
監(jiān)管中發(fā)現(xiàn),，一些企業(yè)忽視了同步確認(rèn)的三個(gè)前提條件就對某些過程進(jìn)行同步確認(rèn)，如關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌的碼放方式和碼放數(shù)量,，企業(yè)有時(shí)根據(jù)產(chǎn)量多少進(jìn)行改變后進(jìn)行同步確認(rèn),，這種方式存在很大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按照前確認(rèn)的方法嚴(yán)格執(zhí)行,。在這種情況下,，實(shí)際模式為滿足監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，可以同時(shí)得到：一是合格的產(chǎn)品,，二是確認(rèn)的結(jié)果即“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的證據(jù),。”
