1.擅自進(jìn)口,。一是走私入境。利用海關(guān)監(jiān)管的盲區(qū)和空隙,，將醫(yī)療器械整機(jī),、整批或散件入境。二是海關(guān)入境,。利用醫(yī)療器械產(chǎn)品復(fù)雜不易判別的特點(diǎn),，或?qū)⑨t(yī)療器械作為非醫(yī)療器械報(bào)關(guān)入境，或以維修配件的名義散件報(bào)關(guān)入境,。三是“水客”入境,。利用過境人員出入境的便利條件，在行李中夾帶入境,，或利用邊民出入境自由的便利,，雇傭“水客”攜帶入境。這種情況較多集中在港澳邊境,，主要涉及價(jià)格昂貴且便于攜帶的醫(yī)療器械品種,。
2.假冒進(jìn)口。以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械冒充進(jìn)口醫(yī)療器械，用自行印制的仿冒標(biāo)識(shí)標(biāo)簽替換,、遮蓋原有的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽,，植入仿冒進(jìn)口品牌的應(yīng)用軟件，套用原品牌的進(jìn)口注冊(cè)證或自制假進(jìn)口注冊(cè)證等,。這種違法行為多發(fā)生在進(jìn)口醫(yī)療器械的低端產(chǎn)品中,，而且國(guó)內(nèi)能夠生產(chǎn)同類中等次更低的產(chǎn)品。這種情形下既有用合法國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充的,，也有非法生產(chǎn)冒充的,，二者的區(qū)別主要在于醫(yī)療器械的用途。
3.擅自拼裝,。將合法或非法進(jìn)口的醫(yī)療器械散件拼裝成整機(jī)或整件,，再偽造進(jìn)口注冊(cè)證件或借用其他合法的進(jìn)口注冊(cè)證件，冒充進(jìn)口醫(yī)療器械整件進(jìn)行銷售,。這種拼裝包括診斷,、檢測(cè)、監(jiān)護(hù)類醫(yī)療設(shè)備的組裝,，也包括組合類醫(yī)療器械的組裝,。
4.翻廢復(fù)用。將報(bào)廢,、淘汰的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行處理后,，投放市場(chǎng)繼續(xù)使用。一種方式是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)廢的無法正常使用的診斷,、檢測(cè),、監(jiān)護(hù)類進(jìn)口醫(yī)療器械，以培訓(xùn)使用,、維修的名義用極低的價(jià)格作為廢品回收過來,，經(jīng)過維修、翻新并以略次于新品的價(jià)格作為二手進(jìn)口醫(yī)療器械銷售出去,，或直接冒充新品銷售,。另一種方式則是將一次性使用的進(jìn)口醫(yī)療器械處理后重復(fù)使用，有的是專門人員回收處理后再銷售,，有時(shí)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行處理后再重復(fù)使用,。
5.項(xiàng)目合作。由于進(jìn)口醫(yī)療器械普遍價(jià)格昂貴,，某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買不起但又急于提高醫(yī)療水平,，于是，進(jìn)口醫(yī)療器械合作使用便應(yīng)運(yùn)而生,。這種合作的問題在于,，投資進(jìn)口醫(yī)療器械與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的機(jī)構(gòu)或人員是否持有進(jìn)口醫(yī)療器械的合法資質(zhì),，其所投資的進(jìn)口醫(yī)療器械是否合法。
6.是中匿非,。一是主機(jī)合法,，耗材非法。主機(jī)是經(jīng)過進(jìn)口注冊(cè)的合法醫(yī)療器械,，而配套使用的耗材卻是未經(jīng)進(jìn)口注冊(cè)或假冒,、重復(fù)使用的。二是耐用件合法,，易損件非法,。某些大型醫(yī)療設(shè)備的部分組件是有特定使用時(shí)限的易損件，需要單獨(dú)注冊(cè),，在實(shí)際使用過程中,，存在非易損件合法、易損件超期服役或使用未經(jīng)進(jìn)口注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法現(xiàn)象,。三是硬件合法,，軟件非法。一些大型醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行需要靠所配置的電腦安裝的程序軟件進(jìn)行工作,，這些程序軟件一部分是控制設(shè)備運(yùn)行的,，一部分是進(jìn)行和參與數(shù)據(jù)分析的，進(jìn)行和參與數(shù)據(jù)分析的軟件屬于醫(yī)療器械,。有時(shí)會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備本身是經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的合法醫(yī)療器械產(chǎn)品,，而進(jìn)行和參與數(shù)據(jù)分析的軟件則是未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的情形。
以上列舉的并非進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為的全部,，需要注意的是，境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，包括一些國(guó)際知名的跨國(guó)公司,，為了利益最大化，存在著惡意鉆中國(guó)法律和監(jiān)管的空子,，非法向中國(guó)銷售醫(yī)療器械及銷售非法醫(yī)療器械的行為,，執(zhí)法人員在監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品時(shí)切莫大意。
2.假冒進(jìn)口。以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械冒充進(jìn)口醫(yī)療器械，用自行印制的仿冒標(biāo)識(shí)標(biāo)簽替換,、遮蓋原有的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽,，植入仿冒進(jìn)口品牌的應(yīng)用軟件，套用原品牌的進(jìn)口注冊(cè)證或自制假進(jìn)口注冊(cè)證等,。這種違法行為多發(fā)生在進(jìn)口醫(yī)療器械的低端產(chǎn)品中,，而且國(guó)內(nèi)能夠生產(chǎn)同類中等次更低的產(chǎn)品。這種情形下既有用合法國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充的,，也有非法生產(chǎn)冒充的,，二者的區(qū)別主要在于醫(yī)療器械的用途。
3.擅自拼裝,。將合法或非法進(jìn)口的醫(yī)療器械散件拼裝成整機(jī)或整件,，再偽造進(jìn)口注冊(cè)證件或借用其他合法的進(jìn)口注冊(cè)證件，冒充進(jìn)口醫(yī)療器械整件進(jìn)行銷售,。這種拼裝包括診斷,、檢測(cè)、監(jiān)護(hù)類醫(yī)療設(shè)備的組裝,，也包括組合類醫(yī)療器械的組裝,。
4.翻廢復(fù)用。將報(bào)廢,、淘汰的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行處理后,，投放市場(chǎng)繼續(xù)使用。一種方式是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)廢的無法正常使用的診斷,、檢測(cè),、監(jiān)護(hù)類進(jìn)口醫(yī)療器械，以培訓(xùn)使用,、維修的名義用極低的價(jià)格作為廢品回收過來,，經(jīng)過維修、翻新并以略次于新品的價(jià)格作為二手進(jìn)口醫(yī)療器械銷售出去,，或直接冒充新品銷售,。另一種方式則是將一次性使用的進(jìn)口醫(yī)療器械處理后重復(fù)使用，有的是專門人員回收處理后再銷售,，有時(shí)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行處理后再重復(fù)使用,。
5.項(xiàng)目合作。由于進(jìn)口醫(yī)療器械普遍價(jià)格昂貴,，某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買不起但又急于提高醫(yī)療水平,，于是，進(jìn)口醫(yī)療器械合作使用便應(yīng)運(yùn)而生,。這種合作的問題在于,，投資進(jìn)口醫(yī)療器械與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的機(jī)構(gòu)或人員是否持有進(jìn)口醫(yī)療器械的合法資質(zhì),，其所投資的進(jìn)口醫(yī)療器械是否合法。
6.是中匿非,。一是主機(jī)合法,，耗材非法。主機(jī)是經(jīng)過進(jìn)口注冊(cè)的合法醫(yī)療器械,，而配套使用的耗材卻是未經(jīng)進(jìn)口注冊(cè)或假冒,、重復(fù)使用的。二是耐用件合法,，易損件非法,。某些大型醫(yī)療設(shè)備的部分組件是有特定使用時(shí)限的易損件，需要單獨(dú)注冊(cè),，在實(shí)際使用過程中,，存在非易損件合法、易損件超期服役或使用未經(jīng)進(jìn)口注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法現(xiàn)象,。三是硬件合法,，軟件非法。一些大型醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行需要靠所配置的電腦安裝的程序軟件進(jìn)行工作,，這些程序軟件一部分是控制設(shè)備運(yùn)行的,，一部分是進(jìn)行和參與數(shù)據(jù)分析的，進(jìn)行和參與數(shù)據(jù)分析的軟件屬于醫(yī)療器械,。有時(shí)會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備本身是經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的合法醫(yī)療器械產(chǎn)品,，而進(jìn)行和參與數(shù)據(jù)分析的軟件則是未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的情形。
以上列舉的并非進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為的全部,，需要注意的是，境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，包括一些國(guó)際知名的跨國(guó)公司,，為了利益最大化，存在著惡意鉆中國(guó)法律和監(jiān)管的空子,，非法向中國(guó)銷售醫(yī)療器械及銷售非法醫(yī)療器械的行為,，執(zhí)法人員在監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品時(shí)切莫大意。
