分類繁多

目前，我國(guó)市場(chǎng)上的膏貼類產(chǎn)品主要有藥品,、醫(yī)療器械和健字號(hào)非藥品三類，產(chǎn)品主要用于治療或緩解因風(fēng)濕,、類風(fēng)濕,、骨質(zhì)增生等引起的肌肉、關(guān)節(jié)疼痛,，以及軟組織挫傷引起的疼痛,、腫脹等癥狀。其中,，膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,，絕大多數(shù)被歸屬于一類醫(yī)療器械，有少量產(chǎn)品被歸屬于二類醫(yī)療器械,。而在一類醫(yī)療器械中,，有的產(chǎn)品又分別歸于物理治療設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等。二類膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大多歸于遠(yuǎn)紅外磁療儀器,。有些膏貼類醫(yī)療器械的標(biāo)示成分類似,，但注冊(cè)分類卻不同。

分析：目前,，我國(guó)有少數(shù)地區(qū)可以申請(qǐng)注冊(cè)膏貼類醫(yī)療器械,。這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多，主要生產(chǎn)用于治療頸椎病,、肩周炎等的六七種產(chǎn)品,。然而，由于缺少統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，地方審批標(biāo)準(zhǔn)不一,，導(dǎo)致有的產(chǎn)品按第一類審批，有的類似產(chǎn)品卻按第二類審批,。并且,，由于審批要求相對(duì)簡(jiǎn)單，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文,，導(dǎo)致一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)行審批的產(chǎn)品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市,。

生產(chǎn)混亂

許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)標(biāo)明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)。雖然,，從表面上看,，監(jiān)制企業(yè)提供的是技術(shù)支持，生產(chǎn)企業(yè)是注冊(cè)證的所有者,。但是,，實(shí)際上一些監(jiān)制企業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊(cè)證，從而成為產(chǎn)品文號(hào)的實(shí)際擁有者,；甚至直接委托有文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),。因此，市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品,，卻標(biāo)示由不同企業(yè)監(jiān)制,、包裝也各不相同的混亂現(xiàn)象。

分析：膏貼類醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本要顯著低于藥品,，其生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻低,、投入資金少，在某些地區(qū)審批相對(duì)容易,，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)所需研究數(shù)據(jù)少,、時(shí)間短，但其銷售往往參照藥準(zhǔn)字膏藥的價(jià)格,，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)利潤(rùn)豐厚,，因此,，近年來(lái)企業(yè)蜂擁而上進(jìn)行生產(chǎn)，有些地方已經(jīng)形成龐大的膏貼類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈,。這其中也出現(xiàn)了一個(gè)注冊(cè)文號(hào)卻由多個(gè)企業(yè)使用等混亂現(xiàn)象,。

標(biāo)注籠統(tǒng)

膏貼類醫(yī)療器械成分的標(biāo)注往往比較籠統(tǒng)，通常標(biāo)明的組成有無(wú)紡布,、醫(yī)用膠,、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、植物提取物等,，而對(duì)真正起作用的成分卻往往標(biāo)注不明或故意不標(biāo)注,，增加了產(chǎn)品的“神秘感”。甚至有些企業(yè)為了使產(chǎn)品達(dá)到迅速緩解疼痛的目的,，在產(chǎn)品中非法添加抗炎鎮(zhèn)痛藥,、激素類藥物。

分析：隨著膏貼類醫(yī)療器械市場(chǎng)不斷擴(kuò)大,，市場(chǎng)上也流入了部分假劣產(chǎn)品,。然而，當(dāng)前基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)膏貼類醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì),，不能像對(duì)藥品那樣對(duì)膏貼類產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè),，更不能按照藥品檢驗(yàn)方法或非標(biāo)方法來(lái)檢測(cè)非法添加成分，即使檢出有非法添加的藥品成分,，也無(wú)法出具具有法律效力的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。如果要檢測(cè)內(nèi)在質(zhì)量，需要送到省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測(cè),，耗時(shí)長(zhǎng),、費(fèi)用高，影響辦案效果,。因此,，基層監(jiān)管部門(mén)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的監(jiān)管幾乎處于真空狀態(tài)，難以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全,。

虛假文號(hào)

市場(chǎng)上虛假膏貼類醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)屢清屢現(xiàn),。不僅如此，還存在一個(gè)文號(hào)對(duì)應(yīng)多個(gè)產(chǎn)品,；偽造醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，企圖使產(chǎn)品披上合法外衣,，進(jìn)入正規(guī)銷售渠道的現(xiàn)象,。

分析：膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要銷售終端在零售藥店。通過(guò)多次藥品價(jià)格調(diào)整,，藥品零售利潤(rùn)大幅下降,。而且,，隨著藥店數(shù)量的急劇增多，迫于經(jīng)營(yíng)壓力,，許多藥店通過(guò)低價(jià)吸引顧客,，進(jìn)一步降低了藥品利潤(rùn)。而利潤(rùn)較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤(rùn)的需求,藥店自然愿意主動(dòng)向消費(fèi)者推銷此類產(chǎn)品,。但是,，與藥品相比，藥店經(jīng)營(yíng)者對(duì)膏貼類醫(yī)療器械安全性的重視程度較差,，在購(gòu)進(jìn)時(shí)對(duì)產(chǎn)品合法性審核,、索證索票意識(shí)淡薄，致使一些非法膏貼類醫(yī)療器械進(jìn)入藥店,。另外,，膏貼類醫(yī)療器械屬于放開(kāi)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，不需要申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，加上產(chǎn)品利潤(rùn)豐厚,，吸引了許多非醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)甚至個(gè)人參與經(jīng)營(yíng)。這些經(jīng)營(yíng)企業(yè)和從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)知之甚少,，并且鑒別產(chǎn)品真?zhèn)蔚囊庾R(shí)不強(qiáng),、能力不高。