分類繁多

目前,，我國市場上的膏貼類產(chǎn)品主要有藥品,、醫(yī)療器械和健字號非藥品三類，產(chǎn)品主要用于治療或緩解因風濕,、類風濕,、骨質(zhì)增生等引起的肌肉、關節(jié)疼痛,，以及軟組織挫傷引起的疼痛,、腫脹等癥狀。其中,，膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,，絕大多數(shù)被歸屬于一類醫(yī)療器械，有少量產(chǎn)品被歸屬于二類醫(yī)療器械,。而在一類醫(yī)療器械中,，有的產(chǎn)品又分別歸于物理治療設備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等,。二類膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大多歸于遠紅外磁療儀器,。有些膏貼類醫(yī)療器械的標示成分類似，但注冊分類卻不同。

分析：目前,，我國有少數(shù)地區(qū)可以申請注冊膏貼類醫(yī)療器械,。這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多，主要生產(chǎn)用于治療頸椎病,、肩周炎等的六七種產(chǎn)品,。然而，由于缺少統(tǒng)一的產(chǎn)品標準,，地方審批標準不一,，導致有的產(chǎn)品按第一類審批，有的類似產(chǎn)品卻按第二類審批,。并且,，由于審批要求相對簡單，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文,，導致一些應當按照藥品進行審批的產(chǎn)品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市,。

生產(chǎn)混亂

許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時標明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)。雖然,，從表面上看,，監(jiān)制企業(yè)提供的是技術(shù)支持，生產(chǎn)企業(yè)是注冊證的所有者,。但是,，實際上一些監(jiān)制企業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊證，從而成為產(chǎn)品文號的實際擁有者,；甚至直接委托有文號的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn),。因此，市場上出現(xiàn)了一些由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品,，卻標示由不同企業(yè)監(jiān)制,、包裝也各不相同的混亂現(xiàn)象。

分析：膏貼類醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本要顯著低于藥品,，其生產(chǎn)準入門檻低,、投入資金少，在某些地區(qū)審批相對容易,，產(chǎn)品注冊申請所需研究數(shù)據(jù)少,、時間短，但其銷售往往參照藥準字膏藥的價格,，對生產(chǎn)企業(yè)來說利潤豐厚,，因此，近年來企業(yè)蜂擁而上進行生產(chǎn),，有些地方已經(jīng)形成龐大的膏貼類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈,。這其中也出現(xiàn)了一個注冊文號卻由多個企業(yè)使用等混亂現(xiàn)象。

標注籠統(tǒng)

膏貼類醫(yī)療器械成分的標注往往比較籠統(tǒng)，通常標明的組成有無紡布,、醫(yī)用膠,、遠紅外陶瓷粉、植物提取物等,，而對真正起作用的成分卻往往標注不明或故意不標注,，增加了產(chǎn)品的“神秘感”。甚至有些企業(yè)為了使產(chǎn)品達到迅速緩解疼痛的目的,，在產(chǎn)品中非法添加抗炎鎮(zhèn)痛藥,、激素類藥物。

分析：隨著膏貼類醫(yī)療器械市場不斷擴大,，市場上也流入了部分假劣產(chǎn)品,。然而，當前基層藥品檢驗機構(gòu)無膏貼類醫(yī)療器械檢測資質(zhì),，不能像對藥品那樣對膏貼類產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標方法來檢測非法添加成分,，即使檢出有非法添加的藥品成分,，也無法出具具有法律效力的檢驗報告書。如果要檢測內(nèi)在質(zhì)量,，需要送到省級醫(yī)療器械檢驗所進行檢測,，耗時長、費用高,，影響辦案效果,。因此，基層監(jiān)管部門對相關產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的監(jiān)管幾乎處于真空狀態(tài),，難以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全,。

虛假文號

市場上虛假膏貼類醫(yī)療器械注冊文號屢清屢現(xiàn)。不僅如此,，還存在一個文號對應多個產(chǎn)品,；偽造醫(yī)療器械注冊證書，企圖使產(chǎn)品披上合法外衣,，進入正規(guī)銷售渠道的現(xiàn)象,。

分析：膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要銷售終端在零售藥店。通過多次藥品價格調(diào)整,，藥品零售利潤大幅下降,。而且，隨著藥店數(shù)量的急劇增多,，迫于經(jīng)營壓力,，許多藥店通過低價吸引顧客，進一步降低了藥品利潤。而利潤較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤的需求,藥店自然愿意主動向消費者推銷此類產(chǎn)品,。但是,，與藥品相比，藥店經(jīng)營者對膏貼類醫(yī)療器械安全性的重視程度較差,，在購進時對產(chǎn)品合法性審核,、索證索票意識淡薄，致使一些非法膏貼類醫(yī)療器械進入藥店,。另外,，膏貼類醫(yī)療器械屬于放開經(jīng)營的產(chǎn)品，不需要申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，加上產(chǎn)品利潤豐厚,，吸引了許多非醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)甚至個人參與經(jīng)營。這些經(jīng)營企業(yè)和從業(yè)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)知之甚少,，并且鑒別產(chǎn)品真?zhèn)蔚囊庾R不強,、能力不高。