進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管必須依法進(jìn)行,，健全完善法律法規(guī)：
一是進(jìn)口醫(yī)療器械自身發(fā)展的需要。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，越來越多的高新技術(shù)和現(xiàn)代科研成果被廣泛地應(yīng)用到醫(yī)療器械領(lǐng)域,，在國內(nèi)更多地集中體現(xiàn)在進(jìn)口醫(yī)療器械上,。這就需要法律法規(guī)的制定能夠適應(yīng)醫(yī)療器械的自身發(fā)展規(guī)律，對(duì)引導(dǎo),、規(guī)范新型,、高科技醫(yī)療器械的進(jìn)口、經(jīng)營和使用有全面的,、切合實(shí)際的條款規(guī)定,。
二是破解監(jiān)管中無法可依，有法卻無法依循難題的需要,。一方面是國際標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)判定的差異,，出現(xiàn)可能影響進(jìn)口醫(yī)療器械安全有效使用的問題，如數(shù)據(jù)判定與合格證判定,；新型一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍界定與重復(fù)使用；大型醫(yī)療設(shè)備租賃,、合作,；第三方服務(wù)；獨(dú)立注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的擅自組裝等等,。另一方面是經(jīng)打擊,，一些違法行為更加隱蔽化、邊緣化,，現(xiàn)有的法規(guī)難以適用,。比如跨境攜帶，患者自購醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，以維護(hù)維修的名義擅自銷售等等,。再就是有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床使用進(jìn)口醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、使用、更新及患者自購自用進(jìn)口醫(yī)療器械的管理等方面的法律規(guī)定明顯不足,。
三是解決執(zhí)行層面不易操作的需要,。如一次性使用的消耗性材料、大型設(shè)備及其中單獨(dú)注冊(cè)的配件等違法使用,，如何計(jì)算其違法所得,，沒有法律層面的規(guī)定。再比如醫(yī)療器械的淘汰,，是指某一種醫(yī)療器械因?yàn)闊o效,、不安全、技術(shù)落后不再作為醫(yī)療器械使用,，還是因?yàn)榈搅耸褂闷谙?、使用效果達(dá)不到規(guī)定的技術(shù)要求,、出現(xiàn)技術(shù)故障等原因不能使用，無明確的規(guī)定,。出現(xiàn)上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能使用,，轉(zhuǎn)售到下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)使用的情況。這種行為是否屬于使用淘汰醫(yī)療器械,，無法定性,。
目前，專門調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的最高法規(guī)是國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，其質(zhì)量和進(jìn)口等行為則受《產(chǎn)品質(zhì)量法》,、《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的調(diào)整。