進口醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的主動檢查少,、發(fā)現(xiàn)問題少,、實施處罰少的“三少”現(xiàn)象，可以歸結為監(jiān)管者心力不濟的真實表現(xiàn),。

    總結一：醫(yī)療器械崇懼交織,，望而卻步。一方面以為進口的就一定比國產(chǎn)的好,，所謂高科技產(chǎn)品就一定質量上乘,、合法合規(guī)；另一方面,，對洋產(chǎn)品的敬畏導致懼怕監(jiān)管心理產(chǎn)生,，與其管不好、管不了,，還不如不管,。如此一來，監(jiān)管止步于進口醫(yī)療器械就不難理解了,。

    總結二：醫(yī)療器械種類龐雜,，辨別困難。醫(yī)療器械體系龐雜,，僅國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械分類目錄》中就有42個體系,，而每個體系都有若干個門類、科目,、品種,、規(guī)格型號。每個規(guī)格型號分屬于不同類別,，不同的類別又有不同的監(jiān)管要求,。因此，要想在第一時間,、第一現(xiàn)場辨認出械與非械,、械與藥、進口與國產(chǎn),，并判定醫(yī)療器械的管理類別,，作出合法與非法的分析判斷，確實難度很大,。

    總結三：核查確證,，路途遙遠。與進口藥品相比,，涉及進口醫(yī)療器械案件的調查取證更為艱難,。如果進口地不甚明確，而進口檢驗分屬檢疫檢驗和國家食品藥品監(jiān)督管理部門確認的部分器械檢驗院所，對于“向誰核查”都很難確定,，而核查能否得到有效及時的回復則成為困擾監(jiān)管者的另一難題,。尤其是面廣量大的進口植入性醫(yī)療器械，由于這些器械經(jīng)過手術已經(jīng)植入人體內,，物證的調取幾乎不可能,。

    總結四：職能交叉，執(zhí)法不一,。藥監(jiān)部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實施監(jiān)管的同時,，質量技術監(jiān)督管理部門則依據(jù)《產(chǎn)品質量法》對其實施監(jiān)管。如此一來,，難免出現(xiàn)不一致的情形,。特別是一些大型診斷類進口醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門因其拼裝,、報廢或未經(jīng)進口注冊許可涉嫌違法而欲查處,；質量技術監(jiān)督管理部門定期檢測后，頒發(fā)了檢測合格允許使用證明,。導致執(zhí)法受阻,，或處罰后繼續(xù)使用的情況。

    總結五：利益博弈,，法情交織,。這是所有行政執(zhí)法中面臨的共同問題，但在進口醫(yī)療器械執(zhí)法中表現(xiàn)得尤為突出,。由于價格昂貴,、代表醫(yī)療機構診療水平、能夠帶來可觀效益等種種因素,，進口醫(yī)療器械的執(zhí)法難度可想而知,。