東方醫(yī)療器械網(wǎng)導(dǎo)讀：當(dāng)前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的依據(jù),，是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年8月頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》，以及隨后下發(fā)的一系列醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知,。對(duì)于醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的確定,，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》作為依據(jù)，但尚無(wú)明確的程序規(guī)定,。目前,，各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的確定，都由各監(jiān)管部門自行審查決定,。

尺度不一導(dǎo)致界定混亂
由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在認(rèn)識(shí)程度和把握尺度上有所不同，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的確定在實(shí)踐中存在諸多問題,。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
 
1.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認(rèn)定混亂,。同一個(gè)產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為醫(yī)療器械,，在另一地則被認(rèn)定為非醫(yī)療器械；
 
2.管理類別不統(tǒng)一,。同一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為第一類醫(yī)療器械,，在另一地又被認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械；
 
3.類代碼不一致,。同一個(gè)產(chǎn)品，在一地被認(rèn)定為這一種類代碼,，在另一地又被認(rèn)定為另一種類代碼,。
 
述問題的存在，破壞了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的嚴(yán)肅性,，也給醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管帶來諸多困難。
 
法條執(zhí)行遇到實(shí)踐困難
為規(guī)范醫(yī)療器械分類,，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,，用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定并確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。
 
該《規(guī)則》第七條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作,。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類,，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定,。
 
本條是對(duì)國(guó)家局確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理類別做出的規(guī)定，并未對(duì)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門如何確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別做出規(guī)定,，更沒有對(duì)確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的程序做出詳細(xì)具體的規(guī)定,，因此，在實(shí)際工作中未能得到有效地貫徹執(zhí)行,。
 
嚴(yán)格界定程序
為維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的嚴(yán)肅性、維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的權(quán)威,，筆者認(rèn)為,，應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的程序規(guī)定，確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別,。筆者建議,，醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的確定,，應(yīng)按如下程序進(jìn)行：
 
首先，所有醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊(cè)類別,，無(wú)論是第一類還是第二類甚至于第三類產(chǎn)品，統(tǒng)一由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審查確定后,，向生產(chǎn)企業(yè)出具相應(yīng)的證明,，同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
 
其次,，由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)省級(jí)監(jiān)管部門出具的證明,，到相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)。省級(jí)監(jiān)管部門認(rèn)為是第一類醫(yī)療器械的,，企業(yè)到相應(yīng)的市級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)；是第二類醫(yī)療器械的,，企業(yè)向省級(jí)管理部門申報(bào)注冊(cè),；是第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè),。
 
再次,，如果某醫(yī)療器械產(chǎn)品被省級(jí)監(jiān)管部門認(rèn)定為第三類,，而企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)時(shí),，國(guó)家局認(rèn)為該產(chǎn)品為第二類或是第一類產(chǎn)品,，則由國(guó)家局出具相應(yīng)的證明，由企業(yè)持此證明向相應(yīng)的監(jiān)管部門進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),。
 
最后,，國(guó)家局審查省級(jí)監(jiān)管部門的備案材料時(shí)，如果認(rèn)為省級(jí)監(jiān)管部門確定的管理類別有誤,，可以在相應(yīng)的分類界定的文件中進(jìn)行調(diào)整,，但此前已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品仍然有效,，直到該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)再按國(guó)家局規(guī)定的新管理類別進(jìn)行調(diào)整,。