日前從現(xiàn)國家藥監(jiān)局了解到，近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政,，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊進行指導,，和進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。一些業(yè)內人士表示,，相關措施出臺后將有助于促進醫(yī)療器械產業(yè)的兼并與整合,，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)。

據(jù)了解,，國家藥監(jiān)局近期將出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊指導,，未來有望在此基礎上針對具有重大技術創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題的醫(yī)療器械產品建立特別審批制度，以減少相關創(chuàng)新醫(yī)療器械產品用于法規(guī)流程的時間,。

據(jù)知情人士介紹,，新指導文件還能通過制定技術指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰,、明確的法規(guī)路徑,，從而達到提高審評審批過程的確定性、透明性和可預測性,，以促進產品研究開發(fā)和上市進程的目的,。對此,，也有一些業(yè)界人士表示，對于當前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰則更為重要,，有了明確規(guī)范的指導后對醫(yī)療器械的研發(fā)將起到非常大的促進作用,。

據(jù)了解，上述文件會簽程序目前都已基本上完成,，有望在本月內進行發(fā)布,。有些相關企業(yè)認為，無論是促進創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批還是簡化醫(yī)療器械重新注冊程序的過程,，行業(yè)內具有研發(fā)優(yōu)勢的領先公司都將相對受益,，相關措施未來將進一步促進整個行業(yè)的兼并整合，并進一步提高產業(yè)競爭門檻,。

有一些分析人士指出,，國產儀器具有較強的性價比，在中低端醫(yī)療器械市場具有很強的競爭力,。同時也有專家表示,，我國民族醫(yī)療器械產業(yè)尚未形成標志性產品，核心競爭力同發(fā)達國家相比存在不少差距,，在中低端市場的競爭中處于劣勢,。