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為加強(qiáng)對(duì)本市理療類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,，防止發(fā)生利用醫(yī)療器械產(chǎn)品制造虛假?gòu)V告,、擴(kuò)大使用范圍,、誤導(dǎo)使用者的現(xiàn)象,，上海市食品藥品監(jiān)管局將自2013年7月中旬至9月底對(duì)全市理療類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次針對(duì)性的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查。

本次專項(xiàng)檢查采用分項(xiàng)判定的方法，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦械﹝2012﹞114號(hào)）等文件的精神,，結(jié)合核查企業(yè)質(zhì)量體系綜合運(yùn)行情況,，重點(diǎn)檢查六項(xiàng)內(nèi)容，包括：企業(yè)按強(qiáng)制性新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的情況,、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后使用或放行情況,、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審核和備案的內(nèi)容一致性、銷售記錄建立保存情況,、不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),、顧客投訴接收和處理情況等。監(jiān)管部門(mén)將對(duì)企業(yè)的規(guī)范管理水平進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)定,。