鯨彩醫(yī)療器械商：醫(yī)療器械是事關(guān)人們身體健康的特殊商品,，每個人在生命的特定階段都可能使用到醫(yī)療器械,，但由于醫(yī)療器械的專業(yè)性與復(fù)雜性，須專業(yè)人員選擇并用于患者,，即使是消費者個人用醫(yī)療器械,，也需要在專業(yè)人員的指導(dǎo)下使用。食品藥品監(jiān)督管理部門專門承擔(dān)醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé),。
醫(yī)療器械產(chǎn)品與市場環(huán)境都比較復(fù)雜,。棉簽、壓舌板是醫(yī)療器械,，CT,、磁共振這些高精設(shè)備也是醫(yī)療器械，風(fēng)險不同,，監(jiān)管方式方法迥異,。在技術(shù)創(chuàng)新日新月異的時代，如何在公眾利益與產(chǎn)業(yè)發(fā)展間取得有益于大眾的平衡,？如何為老百姓做好醫(yī)療器械安全有效的“守門人”,？江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局努力用科學(xué)監(jiān)管的實踐回答這些問題。
什么是科學(xué)監(jiān)管蒲Ъ喙蓯紫染褪且叢煲桓魷低場⑼暾?、公平、公正的覕嚻起悡v商逑?。要让覕嚻起愂幱业者,、覕嚻起惖相关企沂帾qそ飧魴幸悼季橢朗裁詞掠Ω米觶Ω米齙陌詞裁幢曜肌⑹裁闖絳頡⑹裁賜揪蹲觶裨蚧崾艿僥男┏痛Α?
科學(xué)監(jiān)管意味著監(jiān)管者要嚴(yán)格執(zhí)法,，并培養(yǎng)起一支知法,、懂法、依法執(zhí)政的行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督隊伍,，并讓企業(yè)承擔(dān)起應(yīng)該承擔(dān)的“質(zhì)量第一責(zé)任人”的義務(wù),。監(jiān)管部門通過企業(yè)信用體系建設(shè)，并發(fā)動公眾,、社會組織,、政府和媒體等共同監(jiān)督企業(yè)誠實守信經(jīng)營，讓失信企業(yè)無立錐之地,。鯨彩醫(yī)療器械商 2000年,，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不足300家,，只能生產(chǎn)常規(guī)手術(shù)器、聽診器,、汞柱血壓計,、普通骨科植入物等低端產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)值不足50億元,。而至2013年底,，江蘇有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2340家、經(jīng)營企業(yè)14061家,，一,、二類產(chǎn)品注冊證1.2萬多張。經(jīng)過多年的精心培育和持續(xù)發(fā)展,，產(chǎn)品逐步向高端化,、智能化邁進(jìn)，是全國醫(yī)療器械市場秩序最好的省份,。概括起來說,，主要有以下幾個特點：
一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大。江蘇醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)和注冊產(chǎn)品數(shù)均居全國首位,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值,、銷售收入等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)也連續(xù)多年實現(xiàn)兩位數(shù)增長。2013年,，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值近500億元,，總體水平處于全國前列。
二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)加快向中高端發(fā)展,。在傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品如眼科手術(shù)器械,、一次性醫(yī)療用品、骨科內(nèi)植物,、心電圖機,、B超等市場份額得到鞏固和提升的同時，企業(yè)自主研發(fā)并投產(chǎn)了一些高技術(shù),、高附加值產(chǎn)品,，如正電子斷層掃描儀、準(zhǔn)分子激光治療儀,、彩色B超,、伽馬刀、腫瘤治療儀（射頻,、微波）,、人工晶體、各類助聽器,、吻合器,、腔道支架,、體外診斷試劑等。
三是良好的投資環(huán)境和市場秩序吸引國內(nèi)外客商紛紛來投資,。一批世界著名跨國公司如美國通用,、碧迪、強生,、貝克曼庫爾特,，德國西門子，荷蘭飛利浦,，日本日立等紛紛前來興辦獨資,、合資企業(yè)。目前,，我省外商獨資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近百家,。其中軟性人工晶體、動靜脈留置針等產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)在全國處于領(lǐng)先地位,。另外,，國內(nèi)如江蘇陽光、云南白藥,、南京大學(xué)等有影響的機構(gòu),，也紛紛涉足我省。
四是產(chǎn)業(yè)集中度提升,、產(chǎn)業(yè)密集區(qū)凸現(xiàn),。蘇州、常州,、無錫三市的醫(yī)療器械產(chǎn)值已超過全省總產(chǎn)值的60%,，前50強醫(yī)療器械企業(yè)年產(chǎn)值達(dá)全省總額的45%。同時,，形成了若干個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)密集區(qū),，如蘇州以生物納米園、科技城為核心輻射周圍產(chǎn)業(yè)群,；無錫江陰、惠山等區(qū)縣在建設(shè)生命產(chǎn)業(yè)園,；常州的國際醫(yī)療器械城,、西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園等已初具規(guī)模；泰州中國醫(yī)藥城,、徐州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等處于快速建設(shè)發(fā)展階段,。
監(jiān)管與發(fā)展，公眾利益與商業(yè)利益,，這看似相互矛盾,，卻在科學(xué)監(jiān)管之下得到了有效協(xié)調(diào)并相得益彰,。美國FDA自1906年開始藥品監(jiān)管，結(jié)束了藥品市場混亂局面,，并于上個世紀(jì)中期催生了現(xiàn)代制藥工業(yè),，而我省醫(yī)療器械行業(yè)正在科學(xué)監(jiān)管下高速發(fā)展。中國70%的高端醫(yī)療器械市場仍由外國品牌壟斷,，國人現(xiàn)在還不得不使用“質(zhì)高價更高”的進(jìn)口醫(yī)療器械,，但人們相信，經(jīng)過監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界共同努力,，不久的將來,，中國的老百姓可以用上國產(chǎn)的高端優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械。白帶細(xì)胞保存液
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什么是科學(xué)監(jiān)管蒲Ъ喙蓯紫染褪且叢煲桓魷低場⑼暾?、公平、公正的覕嚻起悡v商逑?。要让覕嚻起愂幱业者,、覕嚻起惖相关企沂帾qそ飧魴幸悼季橢朗裁詞掠Ω米觶Ω米齙陌詞裁幢曜肌⑹裁闖絳頡⑹裁賜揪蹲觶裨蚧崾艿僥男┏痛Α?
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一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大。江蘇醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)和注冊產(chǎn)品數(shù)均居全國首位,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值,、銷售收入等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)也連續(xù)多年實現(xiàn)兩位數(shù)增長。2013年,，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值近500億元,，總體水平處于全國前列。
二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)加快向中高端發(fā)展,。在傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品如眼科手術(shù)器械,、一次性醫(yī)療用品、骨科內(nèi)植物,、心電圖機,、B超等市場份額得到鞏固和提升的同時，企業(yè)自主研發(fā)并投產(chǎn)了一些高技術(shù),、高附加值產(chǎn)品,，如正電子斷層掃描儀、準(zhǔn)分子激光治療儀,、彩色B超,、伽馬刀、腫瘤治療儀（射頻,、微波）,、人工晶體、各類助聽器,、吻合器,、腔道支架,、體外診斷試劑等。
三是良好的投資環(huán)境和市場秩序吸引國內(nèi)外客商紛紛來投資,。一批世界著名跨國公司如美國通用,、碧迪、強生,、貝克曼庫爾特,，德國西門子，荷蘭飛利浦,，日本日立等紛紛前來興辦獨資,、合資企業(yè)。目前,，我省外商獨資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近百家,。其中軟性人工晶體、動靜脈留置針等產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)在全國處于領(lǐng)先地位,。另外,，國內(nèi)如江蘇陽光、云南白藥,、南京大學(xué)等有影響的機構(gòu),，也紛紛涉足我省。
四是產(chǎn)業(yè)集中度提升,、產(chǎn)業(yè)密集區(qū)凸現(xiàn),。蘇州、常州,、無錫三市的醫(yī)療器械產(chǎn)值已超過全省總產(chǎn)值的60%,，前50強醫(yī)療器械企業(yè)年產(chǎn)值達(dá)全省總額的45%。同時,，形成了若干個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)密集區(qū),，如蘇州以生物納米園、科技城為核心輻射周圍產(chǎn)業(yè)群,；無錫江陰、惠山等區(qū)縣在建設(shè)生命產(chǎn)業(yè)園,；常州的國際醫(yī)療器械城,、西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園等已初具規(guī)模；泰州中國醫(yī)藥城,、徐州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等處于快速建設(shè)發(fā)展階段,。
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