鯨彩醫(yī)療器械商：國務(wù)院法制辦5月15日發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，對(duì)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管責(zé)任提出了要求,。5月15日,，國務(wù)院法制辦發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，此次征求意見稿共8章56條,，明確了國家食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,，并對(duì)醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購、儲(chǔ)存,、使用,、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任提出了要求,。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的主要使用單位,，同樣需要承擔(dān)一定的監(jiān)管責(zé)任。
醫(yī)療器械受讓方對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)
征求意見稿要求,，對(duì)醫(yī)療器械淘汰,、過期、失效,，維修,、校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的,，使用單位應(yīng)停止使用,，并對(duì)其名稱、規(guī)格型號(hào),、批號(hào)或出廠編號(hào)等進(jìn)行登記,，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷毀或報(bào)廢。
征求意見稿強(qiáng)調(diào),，使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械,，轉(zhuǎn)讓方或捐贈(zèng)方應(yīng)提供產(chǎn)品合法證明文件,，器械需經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格；受讓方或接受方需查驗(yàn)產(chǎn)品證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告,，對(duì)受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),。
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存隱患需立即上報(bào)
征求意見稿規(guī)定，使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,，每年年底將自查報(bào)告報(bào)送所在地食藥監(jiān)管部門。
使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的,，應(yīng)立即報(bào)告所在地食藥監(jiān)管部門,，食藥監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)依法調(diào)查處理。對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械,，食藥監(jiān)管部門應(yīng)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生部門進(jìn)行事故評(píng)價(jià),，依法進(jìn)行調(diào)查處理。
確保第三類醫(yī)療器械可追溯
征求意見稿要求,，使用單位應(yīng)由專門的管理機(jī)構(gòu)或指定人員,，從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一購進(jìn)醫(yī)療器械，并索取采購信息的有關(guān)憑證,。
對(duì)所購器械,，使用單位應(yīng)逐臺(tái)套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立查驗(yàn)記錄,，查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至有效期屆滿或停止使用后2年,，但不得少于5年；植入和介入類醫(yī)療器械的查驗(yàn)記錄應(yīng)永久保存,。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高的第三類醫(yī)療器械,，征求意見稿要求使用單位保存其原始資料，確保信息可追溯,；對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料,，應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)。
國家定期檢驗(yàn)高風(fēng)險(xiǎn)在用器械
征求意見稿規(guī)定,，使用單位應(yīng)按照說明書進(jìn)行醫(yī)療器械的檢查,、檢驗(yàn)、校準(zhǔn),、儲(chǔ)存,、保養(yǎng)、維護(hù)和維修,，并做好日常維護(hù)記錄，記錄保存期限不得少于器械使用期限終止后5年,。
使用單位可自行承擔(dān)或委托生產(chǎn)企業(yè),、第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合使用單位或第三方機(jī)構(gòu)開展日常維護(hù)工作，不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙,。
征求意見稿明確,，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和大型在用醫(yī)療器械，國家實(shí)行定期檢驗(yàn)制度,，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定檢驗(yàn)產(chǎn)品目錄,；使用單位應(yīng)按照目錄委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn),。
征求意見稿要求,，各級(jí)食藥監(jiān)管部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級(jí)分類監(jiān)督管理制度，并對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為予以公布,。
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