各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
    
        
    
        　　《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》已經總局頒布，于2014年10月1日起施行,。為做好醫(yī)療器械生產經營許可備案信息化工作,，提升監(jiān)管效能，總局組織開發(fā)了醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng),，現將有關事項通知如下：
    
        
    
        　　一,、該系統(tǒng)于2014年10月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械生產經營許可備案,、延續(xù),、變更、補發(fā)和注銷等業(yè)務時,，相關監(jiān)管人員和企業(yè)有關人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁（http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）網上辦事欄目中的醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)點擊進入,。使用手冊和演示視頻可從系統(tǒng)中下載。
    
        
    
        　　二,、各地要加強組織領導,，明確系統(tǒng)管理的職責分工，確定系統(tǒng)管理員,，分配系統(tǒng)使用權限,，確保系統(tǒng)按時啟用，確保醫(yī)療器械生產經營許可備案相關數據統(tǒng)一,、權威,。
    
        
    
        　　三、各地醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管部門應作為本行政區(qū)域內該系統(tǒng)管理的牽頭協調部門,，負責組織相關宣貫培訓和推廣應用,。
    
        
    
        　　四、2014年10月1日后,，有關?。▍^(qū)、市）局,、設區(qū)的市級局仍需使用自行開發(fā)的系統(tǒng)進行醫(yī)療器械生產經營許可備案的,，應當按照總局有關要求，于2014年底前做好與該系統(tǒng)的數據對接,，確保該系統(tǒng)數據完整準確,、及時更新，實現全國醫(yī)療器械監(jiān)管信息的共享和互聯互通,。
    
        
    
        　　系統(tǒng)咨詢電話：010-88331479（生產監(jiān)管）
    
        
    
        　　010-88331471（經營監(jiān)管）
    
        
    
        　　系統(tǒng)咨詢郵箱：[email protected]
    
        
    
        　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
    
        
    
        　　2014年9月26日