各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
    
        
    
        　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)總局頒布，于2014年10月1日起施行,。為做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息化工作,，提升監(jiān)管效能，總局組織開發(fā)了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng),，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
    
        
    
        　　一,、該系統(tǒng)于2014年10月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案,、延續(xù),、變更、補(bǔ)發(fā)和注銷等業(yè)務(wù)時(shí),，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁（http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）網(wǎng)上辦事欄目中的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)點(diǎn)擊進(jìn)入,。使用手冊(cè)和演示視頻可從系統(tǒng)中下載。
    
        
    
        　　二,、各地要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員,，分配系統(tǒng)使用權(quán)限,，確保系統(tǒng)按時(shí)啟用，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一,、權(quán)威,。
    
        
    
        　　三、各地醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管部門應(yīng)作為本行政區(qū)域內(nèi)該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調(diào)部門，負(fù)責(zé)組織相關(guān)宣貫培訓(xùn)和推廣應(yīng)用,。
    
        
    
        　　四,、2014年10月1日后，有關(guān)?。▍^(qū),、市）局、設(shè)區(qū)的市級(jí)局仍需使用自行開發(fā)的系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案的,，應(yīng)當(dāng)按照總局有關(guān)要求,，于2014年底前做好與該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確,、及時(shí)更新,，實(shí)現(xiàn)全國醫(yī)療器械監(jiān)管信息的共享和互聯(lián)互通。
    
        
    
        　　系統(tǒng)咨詢電話：010-88331479（生產(chǎn)監(jiān)管）
    
        
    
        　　010-88331471（經(jīng)營監(jiān)管）
    
        
    
        　　系統(tǒng)咨詢郵箱：[email protected]
    
        
    
        　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
    
        
    
        　　2014年9月26日