各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
    
        
    
        　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）,、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》,，現(xiàn)予印發(fā),，自2014年10月1日起施行。
    
        
    
        　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
    
        
    
        　　2014年9月11日
    
        
    
        　　食藥監(jiān)械管〔2014〕208號境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范.doc