雖然在規(guī)范醫(yī)療行為方面,，我國(guó)有“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例”,、“醫(yī)師,、中醫(yī)師個(gè)體開(kāi)業(yè)暫行管理辦法”等,，但是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)在政策法律監(jiān)管方面暫時(shí)沒(méi)有明文規(guī)定,，雖然衛(wèi)計(jì)委曾經(jīng)有一些指導(dǎo)意見(jiàn)公開(kāi)發(fā)表，不過(guò)未進(jìn)行事實(shí)上的監(jiān)管,，那么未來(lái)這一塊會(huì)如何變化呢,？我們首先來(lái)一起學(xué)習(xí)下國(guó)際上對(duì)移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管政策的差異。
移動(dòng)醫(yī)療app的國(guó)際監(jiān)管
除了美國(guó),，其他地區(qū)也致力于對(duì)不斷發(fā)展的移動(dòng)健康領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管,。一些國(guó)家，如中國(guó)和印度,，還沒(méi)有任何形式監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療,，但其他國(guó)家明顯選擇了暫時(shí)放松管制：例如，2014年3月,，韓國(guó)決定不再?gòu)?qiáng)制規(guī)范三星手機(jī)的醫(yī)療設(shè)備與移動(dòng)健康組件,。與此同時(shí),，歐盟正在建立一個(gè)明確的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管框架。
歐盟的移動(dòng)醫(yī)療認(rèn)證過(guò)程比美國(guó)更開(kāi)放,、更有效率,。歐盟有超過(guò)70家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，遍布其成員國(guó),。一旦醫(yī)療設(shè)備被其中一個(gè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可,，該設(shè)備在整個(gè)歐盟都準(zhǔn)許銷(xiāo)售。不像美國(guó),，歐盟沒(méi)有執(zhí)法自由裁量權(quán)的范疇,。醫(yī)療應(yīng)用或者在監(jiān)管的范圍之內(nèi)或者在之外。因此,，歐盟對(duì)某些設(shè)備的監(jiān)管比美國(guó)更密切,，但監(jiān)管的的范圍較少：美國(guó)一個(gè)新的設(shè)備可能立即歸為第III類(lèi)，而歐盟,，在提供相反的證據(jù)之前,，設(shè)備會(huì)自動(dòng)歸為第I類(lèi)。
雖然這種監(jiān)管架構(gòu)理論上會(huì)危及消費(fèi)者的安全,，但在過(guò)去的五年,，歐盟的醫(yī)療器械召回程度與美國(guó)持平，而新醫(yī)療設(shè)備的審批時(shí)間更快,。因此,，許多移動(dòng)醫(yī)療開(kāi)發(fā)商首先在歐盟推出產(chǎn)品,，從而獲得資金應(yīng)對(duì)美國(guó)更加嚴(yán)格的監(jiān)管。就如MIMvista,、三星健康,、Fitbix Flex和CardioMem,，他們落地美國(guó)之前，都已在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售多年,。
其實(shí)美國(guó)應(yīng)注意國(guó)際移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的發(fā)展。首先,，可以從歐洲模式中學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)：當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)適當(dāng)行使權(quán)力時(shí),，開(kāi)放性和有選擇性監(jiān)管會(huì)激發(fā)更多的創(chuàng)新,，且消費(fèi)者不用承擔(dān)任何成本,。其次,，在過(guò)去幾年里，監(jiān)管的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)在不斷加強(qiáng),，未來(lái)結(jié)果理論上可以互認(rèn),。
2013年10月,，在醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)的國(guó)際論壇上,，表明在未來(lái)五年,，醫(yī)療軟件監(jiān)管朝規(guī)范化發(fā)展,。歐盟正朝著更加規(guī)范的檢測(cè)體系發(fā)展,。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本,，減少監(jiān)管的不確定性,。鑒于通過(guò)地理定位區(qū)分網(wǎng)上用戶(hù)的難度,，這種標(biāo)準(zhǔn)一致性在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)㈩H受歡迎。目前監(jiān)管的變化不僅影響到每個(gè)國(guó)家的市場(chǎng),，而且影響到世界各地的移動(dòng)醫(yī)療投資者的預(yù)期和期望,。
美中移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的未來(lái)趨勢(shì)
盡管在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化不斷發(fā)展，美國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管依然變幻莫測(cè),。美國(guó)眾議院和參議院的立法者已經(jīng)草擬法案，可能徹底地改變移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管,。2013年10月,，在眾議院,，兩黨聯(lián)合提出了《對(duì)技術(shù)合理監(jiān)督以提高監(jiān)管效率法案》（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act）,。在參議院中，《防止監(jiān)管過(guò)度以提高醫(yī)療技術(shù)法》（PreventingRegulatory Overreach to Enhance Care Technology Act）于2014年2月由共和黨和無(wú)黨派人士聯(lián)合提出,。這些法案措辭相似,，并試圖達(dá)到共同目的：限制FDA在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍,。
同時(shí)這些法案對(duì)臨床、健康和醫(yī)療三種軟件進(jìn)行區(qū)分,。臨床軟件用戶(hù)為專(zhuān)業(yè)醫(yī)療健康提供者,，比如醫(yī)生或者護(hù)士，他們可以推薦課程或臨床操作,，而健康軟件作用是進(jìn)行廣大人群包括患者的醫(yī)療健康輔助管理,。根據(jù)新的法案，這兩類(lèi)不屬于FDA的監(jiān)管范圍,。而FDA的關(guān)注點(diǎn)將會(huì)聚焦在特定病人的診斷軟件上,。這些法案已被提交到相關(guān)的小組委員會(huì)討論，無(wú)論通過(guò)與否,，圍繞FDA監(jiān)管的爭(zhēng)論會(huì)一直持續(xù),。但是無(wú)論如何，未來(lái)FDA都不可能完全退出移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管,。
那么中國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管工作已經(jīng)在醞釀之中,，目前似乎傾向?qū)⒁孕l(wèi)計(jì)委為主體作為監(jiān)督和指導(dǎo)機(jī)構(gòu),，不過(guò)Dr.2認(rèn)為,，從依法治國(guó)的角度來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看很有可能會(huì)參照美國(guó),，由SFDA部分行使審批和監(jiān)管權(quán),，將移動(dòng)醫(yī)療app比照醫(yī)療器械進(jìn)行審批，涉及具體病種,，并需要進(jìn)行長(zhǎng)期干預(yù)的，肯定會(huì)進(jìn)行臨床的驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計(jì)分析,，不過(guò)程序和內(nèi)容都會(huì)簡(jiǎn)便很多,。
同時(shí)類(lèi)似春雨、快速問(wèn)醫(yī)生和好大夫這類(lèi)醫(yī)患溝通平臺(tái),，同美國(guó)的Zocdoc一樣,，應(yīng)該不屬于SFDA監(jiān)管的范疇，因?yàn)樗麄冎皇沁M(jìn)行撮合,，本身并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu),。等我們國(guó)家醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開(kāi)展之后，醫(yī)生有權(quán)利在其認(rèn)為安全可靠的診療條件下進(jìn)行工作,，就不再有現(xiàn)在所謂的“一定要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷”的法律問(wèn)題了,，而風(fēng)險(xiǎn)將由各個(gè)醫(yī)師自己負(fù)責(zé)，國(guó)家會(huì)通過(guò)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管控,，應(yīng)該還會(huì)引入保險(xiǎn)公司進(jìn)行“強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)”的支持,。
而移動(dòng)醫(yī)療還有一塊醫(yī)藥電商的分支，將會(huì)受到比較嚴(yán)格的監(jiān)管,，最先開(kāi)始規(guī)范,，根據(jù)我們國(guó)家既往實(shí)施新政策的步驟，很可能會(huì)首先局部地區(qū)先行試點(diǎn),，小規(guī)模開(kāi)展業(yè)務(wù),。我覺(jué)得在最初的時(shí)候國(guó)家可能會(huì)首先列出“白名單”進(jìn)行窗口指導(dǎo)，當(dāng)業(yè)務(wù)發(fā)展較好之后,，采用“黑名單”制度,，對(duì)禁止開(kāi)展的部分品種進(jìn)行明示,，這也會(huì)反過(guò)來(lái)促進(jìn)整個(gè)移動(dòng)醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展！
移動(dòng)醫(yī)療app的國(guó)際監(jiān)管
除了美國(guó),，其他地區(qū)也致力于對(duì)不斷發(fā)展的移動(dòng)健康領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管,。一些國(guó)家，如中國(guó)和印度,，還沒(méi)有任何形式監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療,，但其他國(guó)家明顯選擇了暫時(shí)放松管制：例如，2014年3月,，韓國(guó)決定不再?gòu)?qiáng)制規(guī)范三星手機(jī)的醫(yī)療設(shè)備與移動(dòng)健康組件,。與此同時(shí),，歐盟正在建立一個(gè)明確的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管框架。
歐盟的移動(dòng)醫(yī)療認(rèn)證過(guò)程比美國(guó)更開(kāi)放,、更有效率,。歐盟有超過(guò)70家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，遍布其成員國(guó),。一旦醫(yī)療設(shè)備被其中一個(gè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可,，該設(shè)備在整個(gè)歐盟都準(zhǔn)許銷(xiāo)售。不像美國(guó),，歐盟沒(méi)有執(zhí)法自由裁量權(quán)的范疇,。醫(yī)療應(yīng)用或者在監(jiān)管的范圍之內(nèi)或者在之外。因此,，歐盟對(duì)某些設(shè)備的監(jiān)管比美國(guó)更密切,，但監(jiān)管的的范圍較少：美國(guó)一個(gè)新的設(shè)備可能立即歸為第III類(lèi)，而歐盟,，在提供相反的證據(jù)之前,，設(shè)備會(huì)自動(dòng)歸為第I類(lèi)。
雖然這種監(jiān)管架構(gòu)理論上會(huì)危及消費(fèi)者的安全,，但在過(guò)去的五年,，歐盟的醫(yī)療器械召回程度與美國(guó)持平，而新醫(yī)療設(shè)備的審批時(shí)間更快,。因此,，許多移動(dòng)醫(yī)療開(kāi)發(fā)商首先在歐盟推出產(chǎn)品,，從而獲得資金應(yīng)對(duì)美國(guó)更加嚴(yán)格的監(jiān)管。就如MIMvista,、三星健康,、Fitbix Flex和CardioMem,，他們落地美國(guó)之前，都已在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售多年,。
其實(shí)美國(guó)應(yīng)注意國(guó)際移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的發(fā)展。首先,，可以從歐洲模式中學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)：當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)適當(dāng)行使權(quán)力時(shí),，開(kāi)放性和有選擇性監(jiān)管會(huì)激發(fā)更多的創(chuàng)新,，且消費(fèi)者不用承擔(dān)任何成本,。其次,，在過(guò)去幾年里，監(jiān)管的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)在不斷加強(qiáng),，未來(lái)結(jié)果理論上可以互認(rèn),。
2013年10月,，在醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)的國(guó)際論壇上,，表明在未來(lái)五年,，醫(yī)療軟件監(jiān)管朝規(guī)范化發(fā)展,。歐盟正朝著更加規(guī)范的檢測(cè)體系發(fā)展,。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本,，減少監(jiān)管的不確定性,。鑒于通過(guò)地理定位區(qū)分網(wǎng)上用戶(hù)的難度,，這種標(biāo)準(zhǔn)一致性在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)㈩H受歡迎。目前監(jiān)管的變化不僅影響到每個(gè)國(guó)家的市場(chǎng),，而且影響到世界各地的移動(dòng)醫(yī)療投資者的預(yù)期和期望,。
美中移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的未來(lái)趨勢(shì)
盡管在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化不斷發(fā)展，美國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管依然變幻莫測(cè),。美國(guó)眾議院和參議院的立法者已經(jīng)草擬法案，可能徹底地改變移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管,。2013年10月,，在眾議院,，兩黨聯(lián)合提出了《對(duì)技術(shù)合理監(jiān)督以提高監(jiān)管效率法案》（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act）,。在參議院中，《防止監(jiān)管過(guò)度以提高醫(yī)療技術(shù)法》（PreventingRegulatory Overreach to Enhance Care Technology Act）于2014年2月由共和黨和無(wú)黨派人士聯(lián)合提出,。這些法案措辭相似,，并試圖達(dá)到共同目的：限制FDA在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍,。
同時(shí)這些法案對(duì)臨床、健康和醫(yī)療三種軟件進(jìn)行區(qū)分,。臨床軟件用戶(hù)為專(zhuān)業(yè)醫(yī)療健康提供者,，比如醫(yī)生或者護(hù)士，他們可以推薦課程或臨床操作,，而健康軟件作用是進(jìn)行廣大人群包括患者的醫(yī)療健康輔助管理,。根據(jù)新的法案，這兩類(lèi)不屬于FDA的監(jiān)管范圍,。而FDA的關(guān)注點(diǎn)將會(huì)聚焦在特定病人的診斷軟件上,。這些法案已被提交到相關(guān)的小組委員會(huì)討論，無(wú)論通過(guò)與否,，圍繞FDA監(jiān)管的爭(zhēng)論會(huì)一直持續(xù),。但是無(wú)論如何，未來(lái)FDA都不可能完全退出移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管,。
那么中國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管工作已經(jīng)在醞釀之中,，目前似乎傾向?qū)⒁孕l(wèi)計(jì)委為主體作為監(jiān)督和指導(dǎo)機(jī)構(gòu),，不過(guò)Dr.2認(rèn)為,，從依法治國(guó)的角度來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看很有可能會(huì)參照美國(guó),，由SFDA部分行使審批和監(jiān)管權(quán),，將移動(dòng)醫(yī)療app比照醫(yī)療器械進(jìn)行審批，涉及具體病種,，并需要進(jìn)行長(zhǎng)期干預(yù)的，肯定會(huì)進(jìn)行臨床的驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計(jì)分析,，不過(guò)程序和內(nèi)容都會(huì)簡(jiǎn)便很多,。
同時(shí)類(lèi)似春雨、快速問(wèn)醫(yī)生和好大夫這類(lèi)醫(yī)患溝通平臺(tái),，同美國(guó)的Zocdoc一樣,，應(yīng)該不屬于SFDA監(jiān)管的范疇，因?yàn)樗麄冎皇沁M(jìn)行撮合,，本身并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu),。等我們國(guó)家醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開(kāi)展之后，醫(yī)生有權(quán)利在其認(rèn)為安全可靠的診療條件下進(jìn)行工作,，就不再有現(xiàn)在所謂的“一定要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷”的法律問(wèn)題了,，而風(fēng)險(xiǎn)將由各個(gè)醫(yī)師自己負(fù)責(zé)，國(guó)家會(huì)通過(guò)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管控,，應(yīng)該還會(huì)引入保險(xiǎn)公司進(jìn)行“強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)”的支持,。
而移動(dòng)醫(yī)療還有一塊醫(yī)藥電商的分支，將會(huì)受到比較嚴(yán)格的監(jiān)管,，最先開(kāi)始規(guī)范,，根據(jù)我們國(guó)家既往實(shí)施新政策的步驟，很可能會(huì)首先局部地區(qū)先行試點(diǎn),，小規(guī)模開(kāi)展業(yè)務(wù),。我覺(jué)得在最初的時(shí)候國(guó)家可能會(huì)首先列出“白名單”進(jìn)行窗口指導(dǎo)，當(dāng)業(yè)務(wù)發(fā)展較好之后,，采用“黑名單”制度,，對(duì)禁止開(kāi)展的部分品種進(jìn)行明示,，這也會(huì)反過(guò)來(lái)促進(jìn)整個(gè)移動(dòng)醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展！
