7月8日-9日在京召開的“第一屆全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)工作會(huì)議”，就我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的主要進(jìn)展進(jìn)行了比較全面的梳理,。值得關(guān)注的是，這也是我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)工作歷程中召開的首次全國(guó)性工作會(huì)議，因此具有里程碑式的重要意義,。
1審評(píng)量創(chuàng)歷史新高
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局審評(píng)中心”)在本次會(huì)議上公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2010～2014年，該中心審結(jié)項(xiàng)目數(shù)量增長(zhǎng)了48%,。尤其是2014年,，該中心接收審評(píng)任務(wù)同比增加了14.3%，達(dá)到歷史新高,。
省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)工作量也不斷增加,。2014年，全國(guó)受理第二類醫(yī)療器械17100多件,、審結(jié)13600多件,，江蘇、山東,、吉林,、廣東、上海人均審結(jié)工作量排在前五位,。
國(guó)家總局審評(píng)中心孔繁圃主任分析指出,，在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)量和審評(píng)量逐年上升,，審評(píng)工作壓力持續(xù)增加,。全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)系統(tǒng)秉承“科學(xué),、創(chuàng)新、公正,、廉潔”的工作原則,，克服審評(píng)人員明顯不足等困難，加班加點(diǎn),，基本保證了產(chǎn)品在時(shí)限內(nèi)完成審評(píng),，項(xiàng)目進(jìn)出基本平衡，保障了公眾用械安全,、可及,。
2推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程
隨著新技術(shù)領(lǐng)域的快速發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械大量涌現(xiàn),。2014年,，國(guó)家總局頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《程序》)，在行業(yè)內(nèi)引起了巨大反響,。數(shù)據(jù)顯示：截至6月底,，國(guó)家總局審評(píng)中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)209項(xiàng)。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)涉及18個(gè)省(區(qū),、市),，申報(bào)最多的3個(gè)省市是北京、江蘇,、廣東,。目前，該中心已完成189項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作,，30項(xiàng)申請(qǐng)通過(guò)審查,。
為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)系統(tǒng)強(qiáng)化了審評(píng)工作制度和程序建設(shè),。記者了解到,，國(guó)家總局審評(píng)中心制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查操作規(guī)范》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范》；并按照國(guó)家總局要求,，組織中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的專家審查工作,。
相關(guān)省(區(qū)、市)按照《程序》的要求建立工作機(jī)制,，積極推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品初期審查和推薦申報(bào)工作,。各審評(píng)機(jī)構(gòu)還采取提前介入、專人負(fù)責(zé),、加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流等多種措施,，為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)提供先期指導(dǎo)，有效地推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)程。
3審評(píng)重大項(xiàng)目和應(yīng)急產(chǎn)品
近幾年,，我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)上陸續(xù)出現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)磁共振,、PET-CT等高端設(shè)備。記者了解到,，為助推我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)趕超國(guó)際先進(jìn)水平,，國(guó)家總局審評(píng)中心積極推動(dòng)擁有先進(jìn)核心技術(shù)重大項(xiàng)目的審評(píng)工作，通過(guò)跟蹤國(guó)際審評(píng)審批情況,、開展專項(xiàng)調(diào)研,、召開專家研討會(huì)以及深入企業(yè)與技術(shù)研發(fā)人員交流等多種方式，
先后完成了PET-CT,、3.0特斯拉(T)磁共振,、3D打印金屬髖臼杯、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架等項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng),。這對(duì)于打破國(guó)外公司的壟斷,，降低公眾就醫(yī)費(fèi)用，具有至關(guān)重要的意義,。
我國(guó)企業(yè)研制的檢測(cè)產(chǎn)品近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外防控疾病傳播等方面發(fā)揮了重要作用,。記者了解到，國(guó)家總局審評(píng)中心全力配合防控需要,，組織研究緊急情況下病毒檢測(cè)試劑的性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)要求,，在程序不減少,、標(biāo)準(zhǔn)不降低的情況下,，先后完成了新型甲型H1N1流感檢測(cè)試劑、H7N9禽流感檢測(cè)試劑,、登革熱檢測(cè)試劑等的技術(shù)審評(píng),，確保相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)用于應(yīng)急儲(chǔ)備。
該中心還積極創(chuàng)造條件,，組織安排所有進(jìn)入應(yīng)急程序的埃博拉病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品隨我國(guó)醫(yī)療隊(duì)進(jìn)入非洲進(jìn)行臨床驗(yàn)證,，并首次以應(yīng)急儲(chǔ)備的方式進(jìn)行批準(zhǔn)，為有效防控疫情提供了關(guān)鍵技術(shù)保障,。
4審評(píng)組織架構(gòu)基本形成
依據(jù)醫(yī)療器械分類分級(jí)管理模式,，國(guó)家總局審評(píng)中心和省級(jí)審評(píng)部門相結(jié)合的審評(píng)工作格局已基本形成，這為全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療器械審評(píng)工作的正常開展提供了組織保障,。
據(jù)國(guó)家總局審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，目前我國(guó)已有30個(gè)省(區(qū)、市)建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門,，其中,，北京、天津建立了獨(dú)立的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，浙江在醫(yī)療器械研究所的基礎(chǔ)上加掛了浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心的牌子,，河北省在醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院的基礎(chǔ)上加掛了河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的牌子,。
根據(jù)國(guó)家總局批復(fù)的新“三定”職責(zé)，國(guó)家總局審評(píng)中心的職能有所增加,，除主要承擔(dān)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng),，參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和技術(shù)審評(píng)規(guī)范等外，還承擔(dān)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作的職能,。省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)工作,。
5審評(píng)隊(duì)伍逐步壯大
審評(píng)隊(duì)伍人員短缺和人員穩(wěn)定性不高，是困擾審批效率提升的一個(gè)瓶頸問(wèn)題,。記者了解到,，國(guó)家總局審評(píng)中心核定編制100人。該中心還建立了一支擁有1000多名專家的咨詢隊(duì)伍,，其中有8名院士,，涉及臨床應(yīng)用、安全性評(píng)價(jià),、藥理,、毒理、生物醫(yī)學(xué)工程,、醫(yī)用材料,、臨床統(tǒng)計(jì)等諸多學(xué)科領(lǐng)域，為審評(píng)工作提供了重要的技術(shù)支持力量,。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，目前，30個(gè)省級(jí)技術(shù)審評(píng)部門中從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的人員為230人,，他們多集中于醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、理工專業(yè),，27個(gè)省(區(qū),、市)建立了專家?guī)臁Ｍ瑫r(shí),，各地不斷加強(qiáng)審評(píng)人員素質(zhì)和能力建設(shè),，采取多種方式和渠道進(jìn)行在職教育培訓(xùn)，主動(dòng)參與相關(guān)研究課題,，展現(xiàn)出醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍勤奮努力,、昂揚(yáng)向上的精神風(fēng)貌。
6規(guī)范化建設(shè)不斷完善
隨著組織機(jī)構(gòu)建設(shè)的不斷完善,，各級(jí)審評(píng)部門持續(xù)加強(qiáng)審評(píng)規(guī)范化建設(shè)的步伐,。國(guó)家總局審評(píng)中心制定實(shí)施了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)崗位職責(zé)與工作規(guī)程(試行)》等18項(xiàng)審評(píng)工作規(guī)章，不斷推進(jìn)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)編寫工作，完成了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等60余項(xiàng)指導(dǎo)原則的起草制定工作,，對(duì)強(qiáng)化審評(píng)尺度的一致性,、指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)發(fā)揮了積極作用，
同時(shí)積極配合國(guó)家總局起草了《免于臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》,、《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》等配套文件,，并按照新法規(guī)要求加緊進(jìn)行涉及審評(píng)程序、專家咨詢,、補(bǔ)充資料,、退審要求的制修訂工作。
目前,，全國(guó)30個(gè)省級(jí)審評(píng)部門累計(jì)制定有關(guān)行政規(guī)章949項(xiàng),，技術(shù)規(guī)章282項(xiàng)；并結(jié)合區(qū)域注冊(cè)產(chǎn)品特點(diǎn),，分類分批建立重點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)指南達(dá)178項(xiàng),；北京、遼寧,、上海,、江蘇、安徽,、山東,、河南、湖北,、湖南,、廣東、廣西,、四川,、云南,、新疆等14個(gè)省(區(qū),、市)已通過(guò)ISO9000體系認(rèn)證，有效落實(shí)了審評(píng)責(zé)任,，減少了自由裁量權(quán),，防范了廉政風(fēng)險(xiǎn)。
1審評(píng)量創(chuàng)歷史新高
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局審評(píng)中心”)在本次會(huì)議上公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2010～2014年，該中心審結(jié)項(xiàng)目數(shù)量增長(zhǎng)了48%,。尤其是2014年,，該中心接收審評(píng)任務(wù)同比增加了14.3%，達(dá)到歷史新高,。
省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)工作量也不斷增加,。2014年，全國(guó)受理第二類醫(yī)療器械17100多件,、審結(jié)13600多件,，江蘇、山東,、吉林,、廣東、上海人均審結(jié)工作量排在前五位,。
國(guó)家總局審評(píng)中心孔繁圃主任分析指出,，在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)量和審評(píng)量逐年上升,，審評(píng)工作壓力持續(xù)增加,。全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)系統(tǒng)秉承“科學(xué),、創(chuàng)新、公正,、廉潔”的工作原則,，克服審評(píng)人員明顯不足等困難，加班加點(diǎn),，基本保證了產(chǎn)品在時(shí)限內(nèi)完成審評(píng),，項(xiàng)目進(jìn)出基本平衡，保障了公眾用械安全,、可及,。
2推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程
隨著新技術(shù)領(lǐng)域的快速發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械大量涌現(xiàn),。2014年,，國(guó)家總局頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《程序》)，在行業(yè)內(nèi)引起了巨大反響,。數(shù)據(jù)顯示：截至6月底,，國(guó)家總局審評(píng)中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)209項(xiàng)。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)涉及18個(gè)省(區(qū),、市),，申報(bào)最多的3個(gè)省市是北京、江蘇,、廣東,。目前，該中心已完成189項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作,，30項(xiàng)申請(qǐng)通過(guò)審查,。
為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)系統(tǒng)強(qiáng)化了審評(píng)工作制度和程序建設(shè),。記者了解到,，國(guó)家總局審評(píng)中心制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查操作規(guī)范》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范》；并按照國(guó)家總局要求,，組織中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的專家審查工作,。
相關(guān)省(區(qū)、市)按照《程序》的要求建立工作機(jī)制,，積極推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品初期審查和推薦申報(bào)工作,。各審評(píng)機(jī)構(gòu)還采取提前介入、專人負(fù)責(zé),、加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流等多種措施,，為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)提供先期指導(dǎo)，有效地推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)程。
3審評(píng)重大項(xiàng)目和應(yīng)急產(chǎn)品
近幾年,，我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)上陸續(xù)出現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)磁共振,、PET-CT等高端設(shè)備。記者了解到,，為助推我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)趕超國(guó)際先進(jìn)水平,，國(guó)家總局審評(píng)中心積極推動(dòng)擁有先進(jìn)核心技術(shù)重大項(xiàng)目的審評(píng)工作，通過(guò)跟蹤國(guó)際審評(píng)審批情況,、開展專項(xiàng)調(diào)研,、召開專家研討會(huì)以及深入企業(yè)與技術(shù)研發(fā)人員交流等多種方式，
先后完成了PET-CT,、3.0特斯拉(T)磁共振,、3D打印金屬髖臼杯、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架等項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng),。這對(duì)于打破國(guó)外公司的壟斷,，降低公眾就醫(yī)費(fèi)用，具有至關(guān)重要的意義,。
我國(guó)企業(yè)研制的檢測(cè)產(chǎn)品近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外防控疾病傳播等方面發(fā)揮了重要作用,。記者了解到，國(guó)家總局審評(píng)中心全力配合防控需要,，組織研究緊急情況下病毒檢測(cè)試劑的性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)要求,，在程序不減少,、標(biāo)準(zhǔn)不降低的情況下,，先后完成了新型甲型H1N1流感檢測(cè)試劑、H7N9禽流感檢測(cè)試劑,、登革熱檢測(cè)試劑等的技術(shù)審評(píng),，確保相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)用于應(yīng)急儲(chǔ)備。
該中心還積極創(chuàng)造條件,，組織安排所有進(jìn)入應(yīng)急程序的埃博拉病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品隨我國(guó)醫(yī)療隊(duì)進(jìn)入非洲進(jìn)行臨床驗(yàn)證,，并首次以應(yīng)急儲(chǔ)備的方式進(jìn)行批準(zhǔn)，為有效防控疫情提供了關(guān)鍵技術(shù)保障,。
4審評(píng)組織架構(gòu)基本形成
依據(jù)醫(yī)療器械分類分級(jí)管理模式,，國(guó)家總局審評(píng)中心和省級(jí)審評(píng)部門相結(jié)合的審評(píng)工作格局已基本形成，這為全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療器械審評(píng)工作的正常開展提供了組織保障,。
據(jù)國(guó)家總局審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，目前我國(guó)已有30個(gè)省(區(qū)、市)建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門,，其中,，北京、天津建立了獨(dú)立的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，浙江在醫(yī)療器械研究所的基礎(chǔ)上加掛了浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心的牌子,，河北省在醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院的基礎(chǔ)上加掛了河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的牌子,。
根據(jù)國(guó)家總局批復(fù)的新“三定”職責(zé)，國(guó)家總局審評(píng)中心的職能有所增加,，除主要承擔(dān)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng),，參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和技術(shù)審評(píng)規(guī)范等外，還承擔(dān)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作的職能,。省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)工作,。
5審評(píng)隊(duì)伍逐步壯大
審評(píng)隊(duì)伍人員短缺和人員穩(wěn)定性不高，是困擾審批效率提升的一個(gè)瓶頸問(wèn)題,。記者了解到,，國(guó)家總局審評(píng)中心核定編制100人。該中心還建立了一支擁有1000多名專家的咨詢隊(duì)伍,，其中有8名院士,，涉及臨床應(yīng)用、安全性評(píng)價(jià),、藥理,、毒理、生物醫(yī)學(xué)工程,、醫(yī)用材料,、臨床統(tǒng)計(jì)等諸多學(xué)科領(lǐng)域，為審評(píng)工作提供了重要的技術(shù)支持力量,。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，目前，30個(gè)省級(jí)技術(shù)審評(píng)部門中從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的人員為230人,，他們多集中于醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、理工專業(yè),，27個(gè)省(區(qū),、市)建立了專家?guī)臁Ｍ瑫r(shí),，各地不斷加強(qiáng)審評(píng)人員素質(zhì)和能力建設(shè),，采取多種方式和渠道進(jìn)行在職教育培訓(xùn)，主動(dòng)參與相關(guān)研究課題,，展現(xiàn)出醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍勤奮努力,、昂揚(yáng)向上的精神風(fēng)貌。
6規(guī)范化建設(shè)不斷完善
隨著組織機(jī)構(gòu)建設(shè)的不斷完善,，各級(jí)審評(píng)部門持續(xù)加強(qiáng)審評(píng)規(guī)范化建設(shè)的步伐,。國(guó)家總局審評(píng)中心制定實(shí)施了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)崗位職責(zé)與工作規(guī)程(試行)》等18項(xiàng)審評(píng)工作規(guī)章，不斷推進(jìn)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)編寫工作，完成了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等60余項(xiàng)指導(dǎo)原則的起草制定工作,，對(duì)強(qiáng)化審評(píng)尺度的一致性,、指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)發(fā)揮了積極作用，
同時(shí)積極配合國(guó)家總局起草了《免于臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》,、《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》等配套文件,，并按照新法規(guī)要求加緊進(jìn)行涉及審評(píng)程序、專家咨詢,、補(bǔ)充資料,、退審要求的制修訂工作。
目前,，全國(guó)30個(gè)省級(jí)審評(píng)部門累計(jì)制定有關(guān)行政規(guī)章949項(xiàng),，技術(shù)規(guī)章282項(xiàng)；并結(jié)合區(qū)域注冊(cè)產(chǎn)品特點(diǎn),，分類分批建立重點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)指南達(dá)178項(xiàng),；北京、遼寧,、上海,、江蘇、安徽,、山東,、河南、湖北,、湖南,、廣東、廣西,、四川,、云南,、新疆等14個(gè)省(區(qū),、市)已通過(guò)ISO9000體系認(rèn)證，有效落實(shí)了審評(píng)責(zé)任,，減少了自由裁量權(quán),，防范了廉政風(fēng)險(xiǎn)。
