首先,,看看“暴利”是如何定義的,。如果是醫(yī)療器械的制作成本價格和終端價格之間的差額,那肯定是巨大的,。成本幾美元的,,終端價可能達到幾百甚至上千美元,這毫無疑問是暴利,。然而,,真相如何?讓我們仔細看一下醫(yī)療器械從最初的產(chǎn)生到最終的使用,,到底要經(jīng)過哪些環(huán)節(jié),。
1、研發(fā):
研發(fā)的費用非常高,,很多醫(yī)療器械公司投入研發(fā)的費用高達公司總收入的10-15%,,因為醫(yī)療器械更新?lián)Q代很快,往往2-3年就出一代新產(chǎn)品,。所有的科學(xué)家,、工程師、技術(shù)員……各種新型材料,,儀器,,裝置……這些費用都是研發(fā)費用,是需要在后期產(chǎn)品銷售中覆蓋掉的,。
此外,,只要是研發(fā),就有一定的失敗率,。這些研發(fā)失敗的產(chǎn)品的費用,,也同樣是要算進成功產(chǎn)品的售價中的,攤進成本里,。醫(yī)療器械的研發(fā)還算是相對平穩(wěn)的,,藥品的研發(fā)失敗率非常高,,往往研究超過100個藥,,最終成功上市的只能有1個;成功的那1個藥,,不僅要負擔(dān)起自己的研發(fā)費用,,還要負擔(dān)失敗的那99個藥的研發(fā)成本。
前幾年研發(fā)一個新藥的成本是10億美金+10年時間,,據(jù)說現(xiàn)在這個標準也水漲船高到25億美金了,。這里之所以用藥品研發(fā)成本做例子,是因為器械相差太大,一個針頭也算器械,,一臺MRI也算器械,,兩者的研發(fā)成本自然不一樣;而藥品研發(fā)相對穩(wěn)定,,相差不會太大,。
臨床試驗的費用包括:給醫(yī)院/基地/倫理的管理費,給醫(yī)生的研究費,,產(chǎn)品免費提供,,有成本費,清關(guān),,運輸和保管費,,試驗設(shè)計,數(shù)據(jù)庫建立和驗證費,,數(shù)據(jù)管理,,統(tǒng)計分析,醫(yī)學(xué)寫作,,安全監(jiān)測……
有些費用不是每個試驗都有的,,包括:給患者的交通費,檢查費,,中心隨機(IVRS/IWRS),標本運輸和出口,,中心實驗室,中心讀片,、中心心電圖,,電子病例報告表系統(tǒng),筆記本電腦和無線上網(wǎng)費……
為臨床試驗服務(wù)的,,有醫(yī)生,,醫(yī)院管理人員,臨床執(zhí)行人員,,數(shù)據(jù)管理人員,,統(tǒng)計師,科學(xué)家,,安全監(jiān)測員……這些人的工資也都是臨床試驗的成本,。
臨床試驗取得一例患者的數(shù)據(jù)的成本,,其它的都不算,僅僅是給到醫(yī)院的研究費,,如果按III類高風(fēng)險器械來算,,可能就要高達2-3萬人民幣(在中國。如果是美國,,更貴),,如果是400例患者,依次類推,。再加上其它各種費用,,一個臨床試驗費用達到500萬美金都不稀奇。
需要注意的是,,一個新器械上市,,并不是只做一個臨床試驗就可以了,往往是你要在多少個國家上市,,就需要做多少個試驗,,除非某些小國家可以豁免;另外,,一個試驗往往只能申請一個適應(yīng)癥,,如果這個器械有多個適應(yīng)癥,那每個適應(yīng)癥都要做一個試驗,。所以同一個新產(chǎn)品,,全球7-8試驗同時在做,也是常見的情況,。
根據(jù)上面的數(shù)字,,大家不難算出一個醫(yī)療器械在可以銷售之前,已經(jīng)花費了多少資金在研發(fā)和臨床試驗上,。
3,、注冊
以前有些國家注冊是不收費的,比如說中國,,現(xiàn)在也開始收費了,,而且收費標準非常高。美國FDA是一直收費的,。這些注冊費,,從幾十萬到幾百萬不等,是政府監(jiān)管部門收去了,,但顯然是患者將來承擔(dān),。
5,、運輸
主要包括清關(guān)和物流兩部分費用,。清關(guān)費是海關(guān)收去的,按照產(chǎn)品的價格收取一定比例,,我們國家的關(guān)稅是相當高的,。產(chǎn)品賣得越貴,關(guān)稅也越高,。
某些醫(yī)療器械對于運輸和溫度有特殊要求,,產(chǎn)品只能保存在低溫或者恒溫狀態(tài)下,有些甚至需要冷鏈運輸,。這運輸成本之高,,也往往是超出想象。
6,、物價和醫(yī)保
這個就不多說了,,一個新產(chǎn)品要進入物價系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng),沒有半年到1年時間,,是很難辦下來的,。醫(yī)保還不是每個產(chǎn)品都能進的。
7,、招標和入院
以前只要過醫(yī)院器材科這一關(guān)就行了,,現(xiàn)在是層層招標。各個省要招標,,各個城市再招標,,醫(yī)院還有自己的招標……每一道關(guān)卡,都伴隨著巨額的費用,,這些費用自然到最后都是反映在產(chǎn)品價格中,。
經(jīng)銷商這一層不得不提。醫(yī)療器械在中國幾乎都是通過經(jīng)銷商的渠道來銷售,。為什么造成這個局面,?行業(yè)里大家都一清二楚,這里就不細說了,。往往一級代理商下面還有二級代理商,,三級代理商……每一層都要加價,,因為產(chǎn)品差價要養(yǎng)活代理商和整個代理公司。環(huán)節(jié)越多,,自然加價越多,。
醫(yī)生這部分,比較無奈,。中國醫(yī)生的收入實在太低,,不得不靠藥品和器械來彌補,這不是一件值得高興的事情,。尤其外科醫(yī)生,,30多歲才剛剛出頭一點點,50多歲之后眼睛也花了,,手也開始抖了,,真正能好好做手術(shù)的時間,也就20多年,。所以一個外科醫(yī)生的職業(yè)生命真的很短,,而現(xiàn)在醫(yī)生的收入根本無法彌補他們的投入。器械的售價中,,也包含了彌補外科醫(yī)生收入損失的部分,。
其實其它行業(yè)在研發(fā)、物流,、招標,、分銷(如果使用經(jīng)銷商)等等環(huán)節(jié)上,成本也許和醫(yī)療器械差不多,;唯一有區(qū)別的,,是器械承擔(dān)了巨額的臨床試驗費用、注冊費和彌補醫(yī)生收入的費用,,這些在其它行業(yè)里很少存在的,。
1、研發(fā):
研發(fā)的費用非常高,,很多醫(yī)療器械公司投入研發(fā)的費用高達公司總收入的10-15%,,因為醫(yī)療器械更新?lián)Q代很快,往往2-3年就出一代新產(chǎn)品,。所有的科學(xué)家,、工程師、技術(shù)員……各種新型材料,,儀器,,裝置……這些費用都是研發(fā)費用,是需要在后期產(chǎn)品銷售中覆蓋掉的,。
此外,,只要是研發(fā),就有一定的失敗率,。這些研發(fā)失敗的產(chǎn)品的費用,,也同樣是要算進成功產(chǎn)品的售價中的,攤進成本里,。醫(yī)療器械的研發(fā)還算是相對平穩(wěn)的,,藥品的研發(fā)失敗率非常高,,往往研究超過100個藥,,最終成功上市的只能有1個;成功的那1個藥,,不僅要負擔(dān)起自己的研發(fā)費用,,還要負擔(dān)失敗的那99個藥的研發(fā)成本。
前幾年研發(fā)一個新藥的成本是10億美金+10年時間,,據(jù)說現(xiàn)在這個標準也水漲船高到25億美金了,。這里之所以用藥品研發(fā)成本做例子,是因為器械相差太大,一個針頭也算器械,,一臺MRI也算器械,,兩者的研發(fā)成本自然不一樣;而藥品研發(fā)相對穩(wěn)定,,相差不會太大,。
2、臨床試驗:
臨床試驗的費用包括:給醫(yī)院/基地/倫理的管理費,給醫(yī)生的研究費,,產(chǎn)品免費提供,,有成本費,清關(guān),,運輸和保管費,,試驗設(shè)計,數(shù)據(jù)庫建立和驗證費,,數(shù)據(jù)管理,,統(tǒng)計分析,醫(yī)學(xué)寫作,,安全監(jiān)測……
有些費用不是每個試驗都有的,,包括:給患者的交通費,檢查費,,中心隨機(IVRS/IWRS),標本運輸和出口,,中心實驗室,中心讀片,、中心心電圖,,電子病例報告表系統(tǒng),筆記本電腦和無線上網(wǎng)費……
為臨床試驗服務(wù)的,,有醫(yī)生,,醫(yī)院管理人員,臨床執(zhí)行人員,,數(shù)據(jù)管理人員,,統(tǒng)計師,科學(xué)家,,安全監(jiān)測員……這些人的工資也都是臨床試驗的成本,。
臨床試驗取得一例患者的數(shù)據(jù)的成本,,其它的都不算,僅僅是給到醫(yī)院的研究費,,如果按III類高風(fēng)險器械來算,,可能就要高達2-3萬人民幣(在中國。如果是美國,,更貴),,如果是400例患者,依次類推,。再加上其它各種費用,,一個臨床試驗費用達到500萬美金都不稀奇。
需要注意的是,,一個新器械上市,,并不是只做一個臨床試驗就可以了,往往是你要在多少個國家上市,,就需要做多少個試驗,,除非某些小國家可以豁免;另外,,一個試驗往往只能申請一個適應(yīng)癥,,如果這個器械有多個適應(yīng)癥,那每個適應(yīng)癥都要做一個試驗,。所以同一個新產(chǎn)品,,全球7-8試驗同時在做,也是常見的情況,。
根據(jù)上面的數(shù)字,,大家不難算出一個醫(yī)療器械在可以銷售之前,已經(jīng)花費了多少資金在研發(fā)和臨床試驗上,。
3,、注冊
以前有些國家注冊是不收費的,比如說中國,,現(xiàn)在也開始收費了,,而且收費標準非常高。美國FDA是一直收費的,。這些注冊費,,從幾十萬到幾百萬不等,是政府監(jiān)管部門收去了,,但顯然是患者將來承擔(dān),。
4、生產(chǎn)
5,、運輸
主要包括清關(guān)和物流兩部分費用,。清關(guān)費是海關(guān)收去的,按照產(chǎn)品的價格收取一定比例,,我們國家的關(guān)稅是相當高的,。產(chǎn)品賣得越貴,關(guān)稅也越高,。
某些醫(yī)療器械對于運輸和溫度有特殊要求,,產(chǎn)品只能保存在低溫或者恒溫狀態(tài)下,有些甚至需要冷鏈運輸,。這運輸成本之高,,也往往是超出想象。
6,、物價和醫(yī)保
這個就不多說了,,一個新產(chǎn)品要進入物價系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng),沒有半年到1年時間,,是很難辦下來的,。醫(yī)保還不是每個產(chǎn)品都能進的。
7,、招標和入院
以前只要過醫(yī)院器材科這一關(guān)就行了,,現(xiàn)在是層層招標。各個省要招標,,各個城市再招標,,醫(yī)院還有自己的招標……每一道關(guān)卡,都伴隨著巨額的費用,,這些費用自然到最后都是反映在產(chǎn)品價格中,。
經(jīng)銷商這一層不得不提。醫(yī)療器械在中國幾乎都是通過經(jīng)銷商的渠道來銷售,。為什么造成這個局面,?行業(yè)里大家都一清二楚,這里就不細說了,。往往一級代理商下面還有二級代理商,,三級代理商……每一層都要加價,,因為產(chǎn)品差價要養(yǎng)活代理商和整個代理公司。環(huán)節(jié)越多,,自然加價越多,。
醫(yī)生這部分,比較無奈,。中國醫(yī)生的收入實在太低,,不得不靠藥品和器械來彌補,這不是一件值得高興的事情,。尤其外科醫(yī)生,,30多歲才剛剛出頭一點點,50多歲之后眼睛也花了,,手也開始抖了,,真正能好好做手術(shù)的時間,也就20多年,。所以一個外科醫(yī)生的職業(yè)生命真的很短,,而現(xiàn)在醫(yī)生的收入根本無法彌補他們的投入。器械的售價中,,也包含了彌補外科醫(yī)生收入損失的部分,。
8、使用
終于到患者可以使用產(chǎn)品了,。此時患者所需要支付的價格,,包含了前面所有的費用,要養(yǎng)活從政府到廠家到醫(yī)院到代理商到醫(yī)生……大批的人,。
其實其它行業(yè)在研發(fā)、物流,、招標,、分銷(如果使用經(jīng)銷商)等等環(huán)節(jié)上,成本也許和醫(yī)療器械差不多,;唯一有區(qū)別的,,是器械承擔(dān)了巨額的臨床試驗費用、注冊費和彌補醫(yī)生收入的費用,,這些在其它行業(yè)里很少存在的,。