首先,，看看“暴利”是如何定義的。如果是醫(yī)療器械的制作成本價格和終端價格之間的差額,，那肯定是巨大的,。成本幾美元的，終端價可能達(dá)到幾百甚至上千美元,，這毫無疑問是暴利,。然而，真相如何,？讓我們仔細(xì)看一下醫(yī)療器械從最初的產(chǎn)生到最終的使用,，到底要經(jīng)過哪些環(huán)節(jié)。
1,、研發(fā)：
研發(fā)的費用非常高,，很多醫(yī)療器械公司投入研發(fā)的費用高達(dá)公司總收入的10-15%，因為醫(yī)療器械更新?lián)Q代很快,，往往2-3年就出一代新產(chǎn)品,。所有的科學(xué)家、工程師,、技術(shù)員……各種新型材料,，儀器，裝置……這些費用都是研發(fā)費用,，是需要在后期產(chǎn)品銷售中覆蓋掉的,。
此外，只要是研發(fā),，就有一定的失敗率,。這些研發(fā)失敗的產(chǎn)品的費用，也同樣是要算進(jìn)成功產(chǎn)品的售價中的,，攤進(jìn)成本里,。醫(yī)療器械的研發(fā)還算是相對平穩(wěn)的，藥品的研發(fā)失敗率非常高,，往往研究超過100個藥,，最終成功上市的只能有1個；成功的那1個藥,，不僅要負(fù)擔(dān)起自己的研發(fā)費用,，還要負(fù)擔(dān)失敗的那99個藥的研發(fā)成本,。
前幾年研發(fā)一個新藥的成本是10億美金+10年時間，據(jù)說現(xiàn)在這個標(biāo)準(zhǔn)也水漲船高到25億美金了,。這里之所以用藥品研發(fā)成本做例子,，是因為器械相差太大，一個針頭也算器械,，一臺MRI也算器械,，兩者的研發(fā)成本自然不一樣；而藥品研發(fā)相對穩(wěn)定,，相差不會太大,。
臨床試驗的費用包括：給醫(yī)院/基地/倫理的管理費，給醫(yī)生的研究費,，產(chǎn)品免費提供,，有成本費，清關(guān),，運輸和保管費,，試驗設(shè)計，數(shù)據(jù)庫建立和驗證費,，數(shù)據(jù)管理,，統(tǒng)計分析，醫(yī)學(xué)寫作,，安全監(jiān)測……
有些費用不是每個試驗都有的，包括：給患者的交通費,，檢查費,，中心隨機(jī)（IVRS/IWRS),標(biāo)本運輸和出口，中心實驗室,，中心讀片,、中心心電圖，電子病例報告表系統(tǒng),，筆記本電腦和無線上網(wǎng)費……
為臨床試驗服務(wù)的,，有醫(yī)生，醫(yī)院管理人員,，臨床執(zhí)行人員,，數(shù)據(jù)管理人員,，統(tǒng)計師，科學(xué)家,，安全監(jiān)測員……這些人的工資也都是臨床試驗的成本,。
臨床試驗取得一例患者的數(shù)據(jù)的成本，其它的都不算,，僅僅是給到醫(yī)院的研究費,，如果按III類高風(fēng)險器械來算，可能就要高達(dá)2-3萬人民幣（在中國,。如果是美國,，更貴），如果是400例患者,，依次類推,。再加上其它各種費用，一個臨床試驗費用達(dá)到500萬美金都不稀奇,。
需要注意的是,，一個新器械上市，并不是只做一個臨床試驗就可以了,，往往是你要在多少個國家上市,，就需要做多少個試驗，除非某些小國家可以豁免,；另外,，一個試驗往往只能申請一個適應(yīng)癥，如果這個器械有多個適應(yīng)癥,，那每個適應(yīng)癥都要做一個試驗,。所以同一個新產(chǎn)品，全球7-8試驗同時在做,，也是常見的情況,。
根據(jù)上面的數(shù)字，大家不難算出一個醫(yī)療器械在可以銷售之前,，已經(jīng)花費了多少資金在研發(fā)和臨床試驗上,。
3、注冊
以前有些國家注冊是不收費的,，比如說中國,，現(xiàn)在也開始收費了，而且收費標(biāo)準(zhǔn)非常高,。美國FDA是一直收費的,。這些注冊費，從幾十萬到幾百萬不等,，是政府監(jiān)管部門收去了,，但顯然是患者將來承擔(dān),。
5,、運輸
主要包括清關(guān)和物流兩部分費用,。清關(guān)費是海關(guān)收去的，按照產(chǎn)品的價格收取一定比例,，我們國家的關(guān)稅是相當(dāng)高的,。產(chǎn)品賣得越貴，關(guān)稅也越高,。
某些醫(yī)療器械對于運輸和溫度有特殊要求,，產(chǎn)品只能保存在低溫或者恒溫狀態(tài)下，有些甚至需要冷鏈運輸,。這運輸成本之高,，也往往是超出想象。
6,、物價和醫(yī)保
這個就不多說了,，一個新產(chǎn)品要進(jìn)入物價系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng)，沒有半年到1年時間,，是很難辦下來的,。醫(yī)保還不是每個產(chǎn)品都能進(jìn)的。
7,、招標(biāo)和入院
以前只要過醫(yī)院器材科這一關(guān)就行了,，現(xiàn)在是層層招標(biāo)。各個省要招標(biāo),，各個城市再招標(biāo)，醫(yī)院還有自己的招標(biāo)……每一道關(guān)卡,，都伴隨著巨額的費用,，這些費用自然到最后都是反映在產(chǎn)品價格中。
經(jīng)銷商這一層不得不提,。醫(yī)療器械在中國幾乎都是通過經(jīng)銷商的渠道來銷售,。為什么造成這個局面,？行業(yè)里大家都一清二楚，這里就不細(xì)說了,。往往一級代理商下面還有二級代理商,，三級代理商……每一層都要加價，因為產(chǎn)品差價要養(yǎng)活代理商和整個代理公司,。環(huán)節(jié)越多,，自然加價越多。
醫(yī)生這部分,，比較無奈,。中國醫(yī)生的收入實在太低，不得不靠藥品和器械來彌補(bǔ),，這不是一件值得高興的事情,。尤其外科醫(yī)生，30多歲才剛剛出頭一點點,，50多歲之后眼睛也花了,，手也開始抖了，真正能好好做手術(shù)的時間,，也就20多年,。所以一個外科醫(yī)生的職業(yè)生命真的很短，而現(xiàn)在醫(yī)生的收入根本無法彌補(bǔ)他們的投入,。器械的售價中,，也包含了彌補(bǔ)外科醫(yī)生收入損失的部分。
其實其它行業(yè)在研發(fā),、物流,、招標(biāo)、分銷（如果使用經(jīng)銷商）等等環(huán)節(jié)上,，成本也許和醫(yī)療器械差不多,；唯一有區(qū)別的,，是器械承擔(dān)了巨額的臨床試驗費用、注冊費和彌補(bǔ)醫(yī)生收入的費用,，這些在其它行業(yè)里很少存在的,。
1,、研發(fā)：
研發(fā)的費用非常高,，很多醫(yī)療器械公司投入研發(fā)的費用高達(dá)公司總收入的10-15%，因為醫(yī)療器械更新?lián)Q代很快,，往往2-3年就出一代新產(chǎn)品,。所有的科學(xué)家、工程師,、技術(shù)員……各種新型材料,，儀器，裝置……這些費用都是研發(fā)費用,，是需要在后期產(chǎn)品銷售中覆蓋掉的,。
此外，只要是研發(fā),，就有一定的失敗率,。這些研發(fā)失敗的產(chǎn)品的費用，也同樣是要算進(jìn)成功產(chǎn)品的售價中的,，攤進(jìn)成本里,。醫(yī)療器械的研發(fā)還算是相對平穩(wěn)的，藥品的研發(fā)失敗率非常高,，往往研究超過100個藥,，最終成功上市的只能有1個；成功的那1個藥,，不僅要負(fù)擔(dān)起自己的研發(fā)費用,，還要負(fù)擔(dān)失敗的那99個藥的研發(fā)成本,。
前幾年研發(fā)一個新藥的成本是10億美金+10年時間，據(jù)說現(xiàn)在這個標(biāo)準(zhǔn)也水漲船高到25億美金了,。這里之所以用藥品研發(fā)成本做例子,，是因為器械相差太大，一個針頭也算器械,，一臺MRI也算器械,，兩者的研發(fā)成本自然不一樣；而藥品研發(fā)相對穩(wěn)定,，相差不會太大,。
2、臨床試驗：
臨床試驗的費用包括：給醫(yī)院/基地/倫理的管理費，給醫(yī)生的研究費,，產(chǎn)品免費提供,，有成本費，清關(guān),，運輸和保管費,，試驗設(shè)計，數(shù)據(jù)庫建立和驗證費,，數(shù)據(jù)管理,，統(tǒng)計分析，醫(yī)學(xué)寫作,，安全監(jiān)測……
有些費用不是每個試驗都有的，包括：給患者的交通費,，檢查費,，中心隨機(jī)（IVRS/IWRS),標(biāo)本運輸和出口，中心實驗室,，中心讀片,、中心心電圖，電子病例報告表系統(tǒng),，筆記本電腦和無線上網(wǎng)費……
為臨床試驗服務(wù)的,，有醫(yī)生，醫(yī)院管理人員,，臨床執(zhí)行人員,，數(shù)據(jù)管理人員,，統(tǒng)計師，科學(xué)家,，安全監(jiān)測員……這些人的工資也都是臨床試驗的成本,。
臨床試驗取得一例患者的數(shù)據(jù)的成本，其它的都不算,，僅僅是給到醫(yī)院的研究費,，如果按III類高風(fēng)險器械來算，可能就要高達(dá)2-3萬人民幣（在中國,。如果是美國,，更貴），如果是400例患者,，依次類推,。再加上其它各種費用，一個臨床試驗費用達(dá)到500萬美金都不稀奇,。
需要注意的是,，一個新器械上市，并不是只做一個臨床試驗就可以了,，往往是你要在多少個國家上市,，就需要做多少個試驗，除非某些小國家可以豁免,；另外,，一個試驗往往只能申請一個適應(yīng)癥，如果這個器械有多個適應(yīng)癥,，那每個適應(yīng)癥都要做一個試驗,。所以同一個新產(chǎn)品，全球7-8試驗同時在做,，也是常見的情況,。
根據(jù)上面的數(shù)字，大家不難算出一個醫(yī)療器械在可以銷售之前,，已經(jīng)花費了多少資金在研發(fā)和臨床試驗上,。
3、注冊
以前有些國家注冊是不收費的,，比如說中國,，現(xiàn)在也開始收費了，而且收費標(biāo)準(zhǔn)非常高,。美國FDA是一直收費的,。這些注冊費，從幾十萬到幾百萬不等,，是政府監(jiān)管部門收去了,，但顯然是患者將來承擔(dān),。
4、生產(chǎn)
5,、運輸
主要包括清關(guān)和物流兩部分費用,。清關(guān)費是海關(guān)收去的，按照產(chǎn)品的價格收取一定比例,，我們國家的關(guān)稅是相當(dāng)高的,。產(chǎn)品賣得越貴，關(guān)稅也越高,。
某些醫(yī)療器械對于運輸和溫度有特殊要求,，產(chǎn)品只能保存在低溫或者恒溫狀態(tài)下，有些甚至需要冷鏈運輸,。這運輸成本之高,，也往往是超出想象。
6,、物價和醫(yī)保
這個就不多說了,，一個新產(chǎn)品要進(jìn)入物價系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng)，沒有半年到1年時間,，是很難辦下來的,。醫(yī)保還不是每個產(chǎn)品都能進(jìn)的。
7,、招標(biāo)和入院
以前只要過醫(yī)院器材科這一關(guān)就行了,，現(xiàn)在是層層招標(biāo)。各個省要招標(biāo),，各個城市再招標(biāo)，醫(yī)院還有自己的招標(biāo)……每一道關(guān)卡,，都伴隨著巨額的費用,，這些費用自然到最后都是反映在產(chǎn)品價格中。
經(jīng)銷商這一層不得不提,。醫(yī)療器械在中國幾乎都是通過經(jīng)銷商的渠道來銷售,。為什么造成這個局面,？行業(yè)里大家都一清二楚，這里就不細(xì)說了,。往往一級代理商下面還有二級代理商,，三級代理商……每一層都要加價，因為產(chǎn)品差價要養(yǎng)活代理商和整個代理公司,。環(huán)節(jié)越多,，自然加價越多。
醫(yī)生這部分,，比較無奈,。中國醫(yī)生的收入實在太低，不得不靠藥品和器械來彌補(bǔ),，這不是一件值得高興的事情,。尤其外科醫(yī)生，30多歲才剛剛出頭一點點,，50多歲之后眼睛也花了,，手也開始抖了，真正能好好做手術(shù)的時間,，也就20多年,。所以一個外科醫(yī)生的職業(yè)生命真的很短，而現(xiàn)在醫(yī)生的收入根本無法彌補(bǔ)他們的投入,。器械的售價中,，也包含了彌補(bǔ)外科醫(yī)生收入損失的部分。
8,、使用
終于到患者可以使用產(chǎn)品了,。此時患者所需要支付的價格，包含了前面所有的費用,，要養(yǎng)活從政府到廠家到醫(yī)院到代理商到醫(yī)生……大批的人,。
其實其它行業(yè)在研發(fā),、物流,、招標(biāo)、分銷（如果使用經(jīng)銷商）等等環(huán)節(jié)上,，成本也許和醫(yī)療器械差不多,；唯一有區(qū)別的,，是器械承擔(dān)了巨額的臨床試驗費用、注冊費和彌補(bǔ)醫(yī)生收入的費用,，這些在其它行業(yè)里很少存在的,。
