1980年,，一名患大腦麻痹癥的11歲男孩的小腦被植入了一個電刺激器,，以治療無意識性肌肉收縮導致的身體扭曲。在設備打開后,，這名男孩不規(guī)律的肌肉活動隨即停止,。
現(xiàn)在，原來的男孩已經(jīng)46歲,，他腦部的電刺激設備也發(fā)生了磨損,，然而原來生產(chǎn)該設備的公司卻已停產(chǎn)，男子最初使用的電極已難以再次獲得,，美國亞特蘭大艾莫利大學神經(jīng)外科學家,、該名患者的主治醫(yī)生Robert Gross說。
這個事件給神經(jīng)科學家,、外科醫(yī)師和醫(yī)療設備生產(chǎn)商敲響了警鐘,，預期今年夏天相關(guān)方面將會收到國立衛(wèi)生研究院(NIH)的兩輪撥款，屆時將有1200萬美元被頒發(fā)給7~14家機構(gòu),。這些撥款是首批來自總統(tǒng)巴拉克.奧巴馬設立的“使用先進革新型神經(jīng)技術(shù)的人腦研究”(以下簡稱BRAIN)項目NIH部分的資金,，該項目旨在檢測相關(guān)技術(shù)在人體中的療效。它將有助于擴大侵入性大腦植入設備的臨床試驗,，并增大由這些設備所帶來的倫理和現(xiàn)實問題的緊迫感,。
最近數(shù)十年來,，研究人員已經(jīng)開發(fā)了針對抑郁癥、帕金森氏癥,、耳聾以及其他疾病的療法,，這些療法均要依賴電極向大腦發(fā)射信號,。但是從實驗室研究向臨床轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化卻困難重重,，近日在馬里蘭州國家精神衛(wèi)生研究院(NIMH)召開的BRAIN研討會集中討論了掃除其中一些障礙的方法。
例如,，在美國當前的法律法規(guī)下,，研究人員必須從食品與藥品監(jiān)督管理局申請一種特免證書才能進行神經(jīng)刺激設備和人腦—機器交互相關(guān)的臨床試驗。最近幾年,，F(xiàn)DA已經(jīng)把證書申請時間從原來的440多天縮減至近幾年的100天左右,，但在此次研討會上，一名FDA發(fā)言人說,，該機構(gòu)計劃今年把證書審批時間縮減至30天以內(nèi),。“FDA現(xiàn)在也相信人腦—機器交互了,，這不能不讓人吃驚,。”NIMH主任Thomas Insel說,。
NIH還計劃取消另外一個阻礙改善探索少數(shù)通過商業(yè)批準的大腦植入性設備新用途的障礙,，例如對帕金森氏癥患者進行深部腦刺激。FDA研究特免證書經(jīng)常需要在獲得生產(chǎn)商的允許之后才能“解鎖”它們的設備測試權(quán)限,，比如一臺設備的刺激頻度和模式,。Gross說，這樣做會讓這些公司在決定哪些實驗有價值時成為“唯一的仲裁者”,。
然而,，有了新的BRAIN撥款，NIH將可以在研究人員和儀器公司之間扮演“媒人”的角色,，組建出可以就知識產(chǎn)權(quán)常見合同,、數(shù)據(jù)共享以及其他可能妨礙談判的棘手問題達成一致意見的團隊。這些措施和其他改變可以讓研究人員改善大腦刺激療法,，馬里蘭州貝塞斯達國立神經(jīng)疾病和中風研究院中樞神經(jīng)工程項目主任,、上述會議組織者Kip Ludwig說：“事實上，即便是對于特別成功的植入性設備的工作機制,，我們也知之甚少,，這項基礎(chǔ)性研究對于優(yōu)化現(xiàn)有療法，或是發(fā)現(xiàn)新的治療指征都很有必要,?！?/p>
其他領(lǐng)域也面臨植入性設備實驗難題,，如起搏器于心臟病學家和胰島素泵于內(nèi)分泌學家。但是加利福尼亞州斯坦福大學生物倫理學家Hank Greely則認為,，神經(jīng)科學家面臨更為特殊的挑戰(zhàn),。“我們對大腦的認知比對心臟系統(tǒng)和胰島素系統(tǒng)的認知更少,?！彼a充說，“盡管用其他植入性設備可能會對人體造成很大損傷,，但至少醫(yī)生不會直接改變患者的性情,。”
近期對于深部腦刺激的若干次大型臨床試驗的失敗使此次會議彌漫著壓抑情緒,。Greely指出,，在美國，當受試者因為參與某項臨床實驗而出現(xiàn)問題時,，贊助研究的公司或機構(gòu)很少會被要求付出醫(yī)療代價,。“包括我在內(nèi),，很多研究科學倫理的人都認為這是不對的,。”他說,。
事實上,，如果生產(chǎn)商停業(yè)，即便贊助人愿意對接受大腦植入設備的受試者負責,，他們也很難有所作為,。北卡羅來納州杜克大學生物工程學家Warren Grill指出，NeuroControl公司生產(chǎn)的植入性設備“自由之手”就是一個顯著的例子,。這家公司生產(chǎn)的設備可以重新激活因神經(jīng)性損傷而麻痹的雙手,，并在1997年經(jīng)過FDA審批。然而,，2001年,，為了集中治療中風患者，該公司放棄了這一技術(shù),，后來該公司倒閉,，約有250名受試者的植入性設備發(fā)生了電線磨損卻不能獲得替換品。
一些公司為了避免類似情況,，在實驗開始時就與受試者簽訂協(xié)議,，要求在實驗結(jié)束時取出植入器?！斑@很不公平,?！倍砗ザ碇菘死蛱m醫(yī)學中心論理學家Paul Ford說。否則,，如果研究人員想要確保受試者在實驗結(jié)束后可以繼續(xù)受益于植入設備,，他們就“必須做好大量前瞻性工作”，艾莫利大學精神病學家Helen Mayberg說,。
與會者認為,，如果類似的監(jiān)管、倫理和現(xiàn)實挑戰(zhàn)可以被排除,，那么新BRAIN撥款將可以促進這一社會急需科技的發(fā)展,。若如此,，他們預測,，可刺激神經(jīng)元放電的無線、靈活以及耐用的植入性設備將觸手可及,?！翱紤]到過去20年來手機以及無線電技術(shù)取得的巨大進展，我一直很難理解為什么現(xiàn)在我們?nèi)栽谑褂蒙鲜兰o90年代的技術(shù)在人腦中植入刺激器,?！盜nsel說。
