1980年,，一名患大腦麻痹癥的11歲男孩的小腦被植入了一個(gè)電刺激器,，以治療無意識性肌肉收縮導(dǎo)致的身體扭曲,。在設(shè)備打開后，這名男孩不規(guī)律的肌肉活動隨即停止,。

現(xiàn)在,，原來的男孩已經(jīng)46歲，他腦部的電刺激設(shè)備也發(fā)生了磨損,，然而原來生產(chǎn)該設(shè)備的公司卻已停產(chǎn),，男子最初使用的電極已難以再次獲得，美國亞特蘭大艾莫利大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)家,、該名患者的主治醫(yī)生Robert Gross說,。

這個(gè)事件給神經(jīng)科學(xué)家、外科醫(yī)師和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商敲響了警鐘,，預(yù)期今年夏天相關(guān)方面將會收到國立衛(wèi)生研究院(NIH)的兩輪撥款,，屆時(shí)將有1200萬美元被頒發(fā)給7~14家機(jī)構(gòu),。這些撥款是首批來自總統(tǒng)巴拉克.奧巴馬設(shè)立的“使用先進(jìn)革新型神經(jīng)技術(shù)的人腦研究”(以下簡稱BRAIN)項(xiàng)目NIH部分的資金，該項(xiàng)目旨在檢測相關(guān)技術(shù)在人體中的療效,。它將有助于擴(kuò)大侵入性大腦植入設(shè)備的臨床試驗(yàn),，并增大由這些設(shè)備所帶來的倫理和現(xiàn)實(shí)問題的緊迫感。

最近數(shù)十年來,，研究人員已經(jīng)開發(fā)了針對抑郁癥,、帕金森氏癥、耳聾以及其他疾病的療法,，這些療法均要依賴電極向大腦發(fā)射信號,。但是從實(shí)驗(yàn)室研究向臨床轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化卻困難重重，近日在馬里蘭州國家精神衛(wèi)生研究院(NIMH)召開的BRAIN研討會集中討論了掃除其中一些障礙的方法,。

例如,，在美國當(dāng)前的法律法規(guī)下，研究人員必須從食品與藥品監(jiān)督管理局申請一種特免證書才能進(jìn)行神經(jīng)刺激設(shè)備和人腦—機(jī)器交互相關(guān)的臨床試驗(yàn),。最近幾年,，F(xiàn)DA已經(jīng)把證書申請時(shí)間從原來的440多天縮減至近幾年的100天左右，但在此次研討會上,，一名FDA發(fā)言人說,，該機(jī)構(gòu)計(jì)劃今年把證書審批時(shí)間縮減至30天以內(nèi)?！癋DA現(xiàn)在也相信人腦—機(jī)器交互了,，這不能不讓人吃驚?！盢IMH主任Thomas Insel說,。

NIH還計(jì)劃取消另外一個(gè)阻礙改善探索少數(shù)通過商業(yè)批準(zhǔn)的大腦植入性設(shè)備新用途的障礙，例如對帕金森氏癥患者進(jìn)行深部腦刺激,。FDA研究特免證書經(jīng)常需要在獲得生產(chǎn)商的允許之后才能“解鎖”它們的設(shè)備測試權(quán)限,，比如一臺設(shè)備的刺激頻度和模式。Gross說,，這樣做會讓這些公司在決定哪些實(shí)驗(yàn)有價(jià)值時(shí)成為“唯一的仲裁者”。

然而,，有了新的BRAIN撥款,，NIH將可以在研究人員和儀器公司之間扮演“媒人”的角色，組建出可以就知識產(chǎn)權(quán)常見合同,、數(shù)據(jù)共享以及其他可能妨礙談判的棘手問題達(dá)成一致意見的團(tuán)隊(duì),。這些措施和其他改變可以讓研究人員改善大腦刺激療法，馬里蘭州貝塞斯達(dá)國立神經(jīng)疾病和中風(fēng)研究院中樞神經(jīng)工程項(xiàng)目主任,、上述會議組織者Kip Ludwig說：“事實(shí)上,，即便是對于特別成功的植入性設(shè)備的工作機(jī)制,，我們也知之甚少，這項(xiàng)基礎(chǔ)性研究對于優(yōu)化現(xiàn)有療法,，或是發(fā)現(xiàn)新的治療指征都很有必要,。”

其他領(lǐng)域也面臨植入性設(shè)備實(shí)驗(yàn)難題,，如起搏器于心臟病學(xué)家和胰島素泵于內(nèi)分泌學(xué)家,。但是加利福尼亞州斯坦福大學(xué)生物倫理學(xué)家Hank Greely則認(rèn)為，神經(jīng)科學(xué)家面臨更為特殊的挑戰(zhàn),?！拔覀儗Υ竽X的認(rèn)知比對心臟系統(tǒng)和胰島素系統(tǒng)的認(rèn)知更少?！彼a(bǔ)充說,，“盡管用其他植入性設(shè)備可能會對人體造成很大損傷，但至少醫(yī)生不會直接改變患者的性情,?！?/p>

近期對于深部腦刺激的若干次大型臨床試驗(yàn)的失敗使此次會議彌漫著壓抑情緒。Greely指出,，在美國,，當(dāng)受試者因?yàn)閰⑴c某項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)而出現(xiàn)問題時(shí)，贊助研究的公司或機(jī)構(gòu)很少會被要求付出醫(yī)療代價(jià),?！鞍ㄎ以趦?nèi)，很多研究科學(xué)倫理的人都認(rèn)為這是不對的,?！彼f。

事實(shí)上,，如果生產(chǎn)商停業(yè),，即便贊助人愿意對接受大腦植入設(shè)備的受試者負(fù)責(zé)，他們也很難有所作為,。北卡羅來納州杜克大學(xué)生物工程學(xué)家Warren Grill指出,，NeuroControl公司生產(chǎn)的植入性設(shè)備“自由之手”就是一個(gè)顯著的例子。這家公司生產(chǎn)的設(shè)備可以重新激活因神經(jīng)性損傷而麻痹的雙手,，并在1997年經(jīng)過FDA審批,。然而，2001年,，為了集中治療中風(fēng)患者,，該公司放棄了這一技術(shù)，后來該公司倒閉,，約有250名受試者的植入性設(shè)備發(fā)生了電線磨損卻不能獲得替換品,。

一些公司為了避免類似情況,，在實(shí)驗(yàn)開始時(shí)就與受試者簽訂協(xié)議，要求在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)取出植入器,?！斑@很不公平?！倍砗ザ碇菘死蛱m醫(yī)學(xué)中心論理學(xué)家Paul Ford說,。否則，如果研究人員想要確保受試者在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后可以繼續(xù)受益于植入設(shè)備,，他們就“必須做好大量前瞻性工作”,，艾莫利大學(xué)精神病學(xué)家Helen Mayberg說。

與會者認(rèn)為,，如果類似的監(jiān)管,、倫理和現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)可以被排除，那么新BRAIN撥款將可以促進(jìn)這一社會急需科技的發(fā)展,。若如此,，他們預(yù)測，可刺激神經(jīng)元放電的無線,、靈活以及耐用的植入性設(shè)備將觸手可及,。“考慮到過去20年來手機(jī)以及無線電技術(shù)取得的巨大進(jìn)展,，我一直很難理解為什么現(xiàn)在我們?nèi)栽谑褂蒙鲜兰o(jì)90年代的技術(shù)在人腦中植入刺激器,。”Insel說,。