衛(wèi)材（Eisai）8月18日宣布,，已分別向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了抗癌藥lenvatinib的監(jiān)管文件，尋求批準(zhǔn)用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RR-DTC）的治療,。此前,，衛(wèi)材已于今年6月向日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部（MHLW）提交了lenvatinib的監(jiān)管申請(qǐng),。在日本、美國(guó),、歐盟,，lenvatinib均被授予孤兒藥地位,；同時(shí),，EMA已授予lenvatinib加速評(píng)估資格。從治療創(chuàng)新的角度思考,，lenvatinib將成為一種具有重大公共衛(wèi)生利益的新藥。

目前,，衛(wèi)材仍然深陷于阿爾茨海默氏癥重磅藥物Aricept（多奈哌齊）專利到期所帶來的重創(chuàng)。Aricept屬于第二代中樞性乙酰膽堿酯酶抑制劑,，是全球抗老年癡呆癥藥物市場(chǎng)的領(lǐng)軍品種,，曾連續(xù)數(shù)年銷售額突破30億美元，自2010年11月專利到期后,，受仿制藥沖擊,，銷售額呈斷崖式下跌。而衛(wèi)材也一直在努力嘗試從Aricept仿制藥重創(chuàng)中恢復(fù)，但卻接連受挫,。盡管衛(wèi)材對(duì)在日,、歐、美提交lenvatinib上市申請(qǐng)歡呼不已,，但同時(shí)也對(duì)德國(guó)監(jiān)管部門對(duì)其癲癇藥物Fycompa的唾棄表達(dá)了強(qiáng)烈憤慨,。而在美國(guó)，衛(wèi)材最近已對(duì)FDA提起訴訟,，控告FDA在公司尚未最終敲定Fycompa和減肥藥Belviq藥物標(biāo)簽之前,，便開始了5年獨(dú)占期的計(jì)時(shí)。就在幾天前,，衛(wèi)材還被迫公布非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）藥物eribulin一項(xiàng)III期研究失敗,。

Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式,，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外,，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體的激酶活性。目前,，衛(wèi)材也正在評(píng)估lenvatinib用于其他癌癥的治療,。

Lenvatinib在日本、美國(guó),、歐盟提交的申請(qǐng)文件,，是基于III期SELECT研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心,、隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究,，調(diào)查了口服lenvatinib（24mg）治療放射性碘131抵抗的分化型甲狀腺癌(RR-DTC)的療效，主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）,，次要終點(diǎn)包括總緩解率（ORR）,，總生存期（OS）和安全性。數(shù)據(jù)表明,，與安慰劑組相比,，lenvatinib治療組無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（18.3個(gè)月 vs 3.6個(gè)月,，p＜0.0001）,，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。