衛(wèi)材（Eisai）8月18日宣布,，已分別向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了抗癌藥lenvatinib的監(jiān)管文件,，尋求批準用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RR-DTC）的治療,。此前，衛(wèi)材已于今年6月向日本勞動衛(wèi)生福利部（MHLW）提交了lenvatinib的監(jiān)管申請,。在日本,、美國、歐盟,，lenvatinib均被授予孤兒藥地位,；同時，EMA已授予lenvatinib加速評估資格,。從治療創(chuàng)新的角度思考,，lenvatinib將成為一種具有重大公共衛(wèi)生利益的新藥。

目前,，衛(wèi)材仍然深陷于阿爾茨海默氏癥重磅藥物Aricept（多奈哌齊）專利到期所帶來的重創(chuàng),。Aricept屬于第二代中樞性乙酰膽堿酯酶抑制劑，是全球抗老年癡呆癥藥物市場的領軍品種,，曾連續(xù)數年銷售額突破30億美元,，自2010年11月專利到期后，受仿制藥沖擊,，銷售額呈斷崖式下跌,。而衛(wèi)材也一直在努力嘗試從Aricept仿制藥重創(chuàng)中恢復，但卻接連受挫,。盡管衛(wèi)材對在日,、歐、美提交lenvatinib上市申請歡呼不已,，但同時也對德國監(jiān)管部門對其癲癇藥物Fycompa的唾棄表達了強烈憤慨,。而在美國，衛(wèi)材最近已對FDA提起訴訟,，控告FDA在公司尚未最終敲定Fycompa和減肥藥Belviq藥物標簽之前,，便開始了5年獨占期的計時。就在幾天前,，衛(wèi)材還被迫公布非小細胞肺癌（NSCLC）藥物eribulin一項III期研究失敗,。

Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外,，還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性,。目前，衛(wèi)材也正在評估lenvatinib用于其他癌癥的治療,。

Lenvatinib在日本,、美國、歐盟提交的申請文件,，是基于III期SELECT研究的積極頂線數據,。該研究是一項多中心、隨機,、雙盲,、安慰劑對照III期研究，調查了口服lenvatinib（24mg）治療放射性碘131抵抗的分化型甲狀腺癌(RR-DTC)的療效,，主要終點為無進展生存期（PFS）,，次要終點包括總緩解率（ORR），總生存期（OS）和安全性,。數據表明,，與安慰劑組相比，lenvatinib治療組無進展生存期（PFS）顯著延長（18.3個月 vs 3.6個月,，p＜0.0001）,，達到了研究的主要終點。